Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polypropeeniverkon ja "pienten puremien" tekniikan vertailu kolorektaalisen hätäkirurgian keskilinjan laparotomian sulkemisessa. Tutkimus leikkaustyrän ehkäisystä. (BITEME)

sunnuntai 6. lokakuuta 2024 päivittänyt: Fernandez Zamora

Ennaltaehkäisevän polypropeeniverkon käytön ja "pienten puremien" tekniikan välinen vertailu keskilinjan laparotomian sulkemisessa hätätilan kolorektaalisessa leikkauksessa leikkaustyrän ehkäisyyn

Vuoden 2023 World Journal of Emergency Surgery -ohjeissa ei voitu antaa suositusta vatsan seinämän hätäsulkemisesta, koska yksimielisyys ei ollut riittävä (edellyttää yli 80 %). Käytettävissä olevista todisteista, jotka ovat pääasiassa retrospektiivisia ja heterogeenisia, puuttuu ero kiireellisten ja elektiivisten kolorektaalisten leikkausten välillä. Siksi kannatamme tutkimusta, jossa verrataan laparotomian sulkemisia hätätilanteessa paksusuolen- ja peräsuolenkirurgiassa, jotta saadaan näyttöä viiltotyrän esiintyvyydestä ja myöhemmistä komplikaatioista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

148

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Catalunya
      • Girona, Catalunya, Espanja, 17001
        • Rekrytointi
        • Colorectal Surgery Section, Department of General and Digestive Surgery, University Hospital of Girona,
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu kolorektaalinen patologia, joka vaatii kiireellistä leikkaushoitoa keskilinjan laparotomian kautta.
  • Potilaat, joille tehdään kiireellinen laparoskooppinen leikkaus, mutta jotka edellyttävät siirtymistä keskilinjan laparotomiaan.
  • Kiireellisiä kirurgisia toimenpiteitä tarvitaan paksusuolen ja/tai peräsuolen tasolla, jopa muiden vatsan patologioiden yhteydessä.
  • Ikä yli 18 vuotta.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus (IC) potilaalta ja tutkijalta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) GOLD-luokituksen mukaan tai dekompensoitu COPD.
  • BMI ≥ 35 kg/m2.
  • Uudelleen laparotomiat.
  • Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia, riippuvuuksia tai jokin muu sairaus, joka estää tietoisen suostumuksen ymmärtämisen.
  • Kyvyttömyys lukea tai ymmärtää mitään tietoon perustuvan suostumuksen kieliä (katalaani, espanja).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmäpuremat
Keskilinjan laparotomian sulkeminen "pienet puremat" -tekniikalla
Menettely: Keskilinjan laparotomian sulkeminen "pienet puremat" -tekniikalla
Keskilinjan laparotomian sulkeminen "pienten puremien" tekniikalla edellyttää monofilamenttipolydioksanoniompeleen käyttämistä, jonka mittari on 0 (PDS® II Ethicon, Bridgewater, NJ). Ihonalaiseen kudokseen ei jää Redon-poistojärjestelmää.
Kokeellinen: Ryhmäverkko
Keskilinjan laparotomian sulkeminen "pienet puremat" -tekniikalla lisäämällä suprapubinen polypropeeniverkko.
Menettely: Keskilinjan laparotomian sulkeminen "pienet puremat" -tekniikalla imeytyvällä PP-verkolla

Keskilinjan laparotomian sulkeminen "pienten puremien" tekniikalla edellyttää monofilamenttipolydioksanoniompeleen käyttämistä, jonka mittari on 0 (PDS® II Ethicon, Bridgewater, NJ). Lisätään osittain imeytyvä matalatiheyksinen polypropyleeni suprapubinen verkko (Ultrapro®, Ethicon). Verkkokiinnitys tehdään imeytyvillä niiteillä (Ethicon SecurestrapTM) +/- hitaasti imeytyvillä resorboituvilla ompeleilla kirurgisen tiimin harkinnan mukaan.

Kääntyvän avanneen tapauksessa profylaktinen verkko ei ympäröi sitä. Redon-tyyppinen drenaasi jätetään ihonalaisen kudoksen tasolle. Yksi tai kaksi dreeniä jätetään leikkausryhmän harkinnan varaan. Ihonalainen kudos suljetaan 2/0 tai 3/0 imeytyvillä, monisäikeisillä, toisiinsa lukittuvilla ompeleilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incisional hernia ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Vuoden leikkaus
Vertaa keskilinjan laparotomian incisionaalisen tyrän esiintyvyyttä vuoden kuluttua leikkauksesta näiden kahden ryhmän välillä: keskiviivan laparotomian sulkeminen "pienet puremat" -tekniikalla vs. keskiviivan laparotomian sulkeminen "pienet puremat" -tekniikalla, jota on täydennetty suprapubisella polypropeeniverkolla.
Vuoden leikkaus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavainfektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Vertaa leikkaushaavan infektioiden määrää 30 päivää leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, jotka haittaavat myöhempää hoitoa, sekä leikkaushaavainfektioon liittyviä liitännäissairauksia ja parastomaalisten hernioiden esiintymistiheyttä.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairastavuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Vertaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta kahden ryhmän välillä: kiinteän suun ruokavalion sietokyvyn ja ambulaation aloittaminen, anastomoottinen irtoaminen, uudelleentoimenpiteet, komplikaatiot Clavien-Dindo-luokituksen mukaan 30 ja 90 päivän kohdalla ja kuolleisuus 90 päivän kohdalla.
90 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fernandez Zamora

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023.227

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa