Porovnání polypropylenové síťky a techniky „malého kousnutí“ při laparotomickém uzávěru střední čáry při urgentní kolorektální chirurgii. Studie pro prevenci incizní kýly. (BITEME)
6. října 2024 aktualizováno: Fernandez Zamora
Srovnání mezi použitím profylaktické polypropylenové síťky a technikou „malého kousnutí“ při laparotomickém uzávěru ve střední linii pro urgentní kolorektální chirurgii pro prevenci incizní kýly
Pokyny World Journal of Emergency Surgery z roku 2023 nemohly poskytnout doporučení pro nouzové uzavření břišní stěny kvůli nedostatečnému konsenzu (požadováno > 80 %).
Dostupné důkazy, převážně retrospektivní a heterogenní, postrádají rozlišení mezi urgentními a elektivními kolorektálními operacemi.
Proto se přimlouváme za studii srovnávající laparotomické uzávěry v akutní kolorektální chirurgii, která by přispěla k důkazům o incidenci incizní kýly a následných komplikacích.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
148
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Frank Fernández, Dr.
- Telefonní číslo: 972 94 02 60
- E-mail: frankafernandez.girona.ics@gencat.cat
Studijní místa
-
-
Catalunya
-
Girona, Catalunya, Španělsko, 17001
- Nábor
- Colorectal Surgery Section, Department of General and Digestive Surgery, University Hospital of Girona,
-
Kontakt:
- Frank Fernández, Dr.
- Telefonní číslo: 972 94 02 60
- E-mail: cirurgia.girona.ics@gencat.cat
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou kolorektální patologie vyžadující urgentní chirurgickou léčbu prostřednictvím střední laparotomie.
- Pacienti podstupující urgentní laparoskopickou operaci, ale vyžadující konverzi na střední laparotomii.
- Nutná naléhavá chirurgická intervence na úrovni tlustého střeva a/nebo konečníku, a to i v případě jiných břišních patologií.
- Věk nad 18 let.
- Podepsaný informovaný souhlas (IC) od pacienta a zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) podle GOLD klasifikace nebo dekompenzovaná CHOPN.
- BMI ≥ 35 kg/m2.
- Re-laparotomie.
- Pacienti s psychiatrickým onemocněním, závislostmi nebo jakoukoli poruchou bránící pochopení informovaného souhlasu.
- Neschopnost číst nebo porozumět některému z jazyků uvedených v informovaném souhlasu (katalánština, španělština).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinové kousnutí
Uzavření středové laparotomie technikou „small bites“.
|
Uzavření středové laparotomie pomocí techniky "small bites" bude zahrnovat použití monofilní polydioxanonové sutury s tloušťkou 0 (PDS® II Ethicon, Bridgewater, NJ).
V podkoží nezůstane žádný Redonův drenážní systém.
|
|
Experimentální: Skupinová síť
Uzavření středové laparotomie technikou „small bites“ přidáním suprapubické polypropylenové síťky.
|
Uzavření středové laparotomie pomocí techniky "small bites" bude zahrnovat použití monofilní polydioxanonové sutury s tloušťkou 0 (PDS® II Ethicon, Bridgewater, NJ). Doplněna bude částečně vstřebatelná polypropylenová suprapubická síťovina s nízkou hustotou (Ultrapro®, Ethicon). Fixace síťky bude provedena vstřebatelnými svorkami (Ethicon SecurestrapTM) +/- pomalu vstřebatelné vstřebatelné stehy podle uvážení chirurgického týmu. V případě odkláněcí stomie ji profylaktická síťka neobklopí. Na úrovni podkoží bude ponechána drenáž Redonova typu. Jeden nebo dva drény budou ponechány podle uvážení chirurgického týmu. Uzávěr podkoží bude proveden 2/0 nebo 3/0 vstřebatelnými, multifilamentními, do sebe zapadajícími stehy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt incizní kýly.
Časové okno: Roční operace
|
Porovnejte výskyt incizní kýly po laparotomii ve střední linii jeden rok po operaci mezi těmito dvěma skupinami: laparotomický uzávěr střední čáry technikou „small bites“ vs. laparotomický uzávěr střední linie technikou „small bites“ doplněný suprapubickou polypropylenovou síťkou.
|
Roční operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt infekce rány
Časové okno: 30 pooperačních dnů
|
Porovnejte míru infekce operační rány 30 dní po operaci, pooperační komplikace bránící následné léčbě, stejně jako komorbiditu související s infekcí operační rány a četnost parastomálních kýl.
|
30 pooperačních dnů
|
|
Morbidita a úmrtnost
Časové okno: 90 pooperačních dnů
|
Porovnejte morbiditu a mortalitu mezi těmito dvěma skupinami: zahájení tolerance na pevnou perorální stravu a zahájení chůze, dehiscence anastomózy, reintervence, komplikace podle Clavien-Dindo klasifikace ve 30. a 90. dni a mortalita v 90. dni.
|
90 pooperačních dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Infekce
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Pooperační komplikace
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Patologické stavy, anatomické
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kýla
- Kolorektální novotvary
- Infekce rány
- Incizní kýla
Další identifikační čísla studie
- 2023.227
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .