Comparando malha de polipropileno e técnica de "pequenas mordidas" no fechamento de laparotomia de linha média em cirurgia colorretal de emergência. Estudo para prevenção de hérnia incisional. (BITEME)
6 de outubro de 2024 atualizado por: Fernandez Zamora
Comparação entre o uso de tela profilática de polipropileno e a técnica de "pequenas mordidas" no fechamento de laparotomia mediana para cirurgia colorretal de emergência para prevenção de hérnia incisional
As diretrizes do World Journal of Emergency Surgery de 2023 não puderam fornecer uma recomendação para o fechamento emergencial da parede abdominal devido ao consenso insuficiente (>80% necessário).
As evidências disponíveis, predominantemente retrospectivas e heterogêneas, carecem de diferenciação entre cirurgias colorretais urgentes e eletivas.
Portanto, defendemos um estudo comparando fechamentos de laparotomia em cirurgia colorretal de emergência para contribuir com evidências sobre a incidência de hérnia incisional e complicações subsequentes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
148
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Frank Fernández, Dr.
- Número de telefone: 972 94 02 60
- E-mail: frankafernandez.girona.ics@gencat.cat
Locais de estudo
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Catalunya
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Girona, Catalunya, Espanha, 17001
- Recrutamento
- Colorectal Surgery Section, Department of General and Digestive Surgery, University Hospital of Girona,
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Contato:
- Frank Fernández, Dr.
- Número de telefone: 972 94 02 60
- E-mail: cirurgia.girona.ics@gencat.cat
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de patologia colorretal que necessitam de tratamento cirúrgico urgente por meio de laparotomia mediana.
- Pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica urgente, mas necessitando de conversão para laparotomia mediana.
- É necessária intervenção cirúrgica urgente ao nível do cólon e/ou reto, mesmo na presença de outras patologias abdominais.
- Idade acima de 18 anos.
- Consentimento informado (TCLE) assinado pelo paciente e pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) segundo classificação GOLD ou DPOC descompensada.
- IMC ≥ 35 kg/m2.
- Re-laparotomias.
- Pacientes com doenças psiquiátricas, dependências ou qualquer transtorno que dificulte a compreensão do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Incapacidade de ler ou compreender qualquer um dos idiomas do Consentimento Livre e Esclarecido (catalão, espanhol).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mordidas em grupo
Fechamento da laparotomia mediana pela técnica de "pequenas mordidas"
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O fechamento da laparotomia mediana pela técnica de "pequenas mordidas" envolverá o emprego de sutura monofilamento de polidioxanona com calibre 0 (PDS® II Ethicon, Bridgewater, NJ).
Nenhum sistema de drenagem Redon será deixado no tecido subcutâneo.
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Experimental: Malha de grupo
Fechamento da laparotomia mediana pela técnica de "pequenas mordidas" com adição de tela suprapúbica de polipropileno.
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O fechamento da laparotomia mediana pela técnica de "pequenas mordidas" envolverá o emprego de sutura monofilamento de polidioxanona com calibre 0 (PDS® II Ethicon, Bridgewater, NJ). Será adicionada uma tela suprapúbica de polipropileno de baixa densidade parcialmente absorvível (Ultrapro®, Ethicon). A fixação da tela será feita com grampos absorvíveis (Ethicon SecurestrapTM) +/- suturas reabsorvíveis de absorção lenta a critério da equipe cirúrgica. No caso de um estoma desviante, a tela profilática não o envolverá. Será deixada uma drenagem tipo Redon no nível do tecido subcutâneo. Um ou dois drenos ficarão a critério da equipe cirúrgica. O fechamento do tecido subcutâneo será realizado com suturas absorvíveis 2/0 ou 3/0, multifilamentares e interligadas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hérnia incisional.
Prazo: Cirurgia de um ano
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Compare a incidência de hérnia incisional de laparotomia na linha média um ano após a cirurgia entre os dois grupos: fechamento de laparotomia na linha média usando a técnica de "pequenas mordidas" vs. fechamento de laparotomia na linha média usando a técnica de "pequenas mordidas" complementada com tela de polipropileno suprapúbica.
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Cirurgia de um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de infecção de ferida
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Compare a taxa de infecção da ferida cirúrgica 30 dias após a cirurgia, complicações pós-operatórias que dificultam o tratamento subsequente, bem como comorbidades relacionadas à infecção da ferida cirúrgica e taxas de hérnias paraestomais.
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30 dias de pós-operatório
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Taxas de morbidade e mortalidade
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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Comparar a morbimortalidade entre os dois grupos: início da tolerância à dieta oral sólida e início da deambulação, deiscência de anastomose, reintervenções, complicações segundo a classificação de Clavien-Dindo aos 30 e 90 dias e mortalidade aos 90 dias.
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90 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Complicações pós-operatórias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Hérnia
- Neoplasias Colorretais
- Infecção da ferida
- Hérnia incisional
Outros números de identificação do estudo
- 2023.227
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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