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胚盤胞のガラス化と融解に対する発生学者の影響

2024年1月22日 更新者:Istituto Clinico Humanitas

胚盤胞のガラス化と融解に対する発生学者の影響: 外部検証研究を伴う単一中心的遡及研究。

この単中心的な遡及的観察研究の目的は、胚を凍結および解凍する発生学者の役割を文献で初めて分析することです。

この研究の主な目的は、胚の凍結と解凍を行う発生学者がCPR(臨床的妊娠率)に影響を与えるかどうかを理解することです。

統計的に有意な影響がある場合の二次目的は次のとおりです。

  • 胚を凍結する発生学者と胚を解凍する発生学者のうち、どちらが CPR に大きな影響を与えるかを評価します。
  • 胚の凍結と融解を行う発生学者が、胚培養士またはETを行う医師よりも大きな影響を与えるかどうかを評価します。
  • 発生学者が経験を積むにつれてパフォーマンスが向上するかどうかを評価します。
  • 使用したモデルが他のPMAセンターでも適用可能かどうかを外部検証テストを通じて評価する

この研究では、2019年1月から2023年6月までにヒューマニタス不妊治療センターで行われたすべての凍結(ガラス化)および解凍手順が検討されます。

この研究には、ヒューマニタス不妊センターで冷凍保存されている単一胚盤胞の移植が含まれる。 一方、他の施設から移植された胚盤胞およびドナー胚盤胞は、複数の胚盤胞移植およびLP周期と同様に研究から除外されます。

発生学者の経験は、これまでの凍結保存(ガラス化)および解凍手順の回数によって評価されます。 私たちは、少なくとも 50 回の凍結融解を行った発生学者全員を研究に含めます。

研究目的を評価するために、特定の内部 Web ベース データベースを使用してデータが収集されます。

最終モデルは、ヒューマニタス不妊センターのデータセットを分析することによって作成され、サンラファエレ病院不妊センターの同様の集団から外挿されたデータセットを使用して検証されます。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

6800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究サンプルには、2019年1月から2023年6月の間にヒューマニタス不妊センターでARTサイクルに使用された胚を凍結および解凍したすべての発生学者が含まれ、上記の包含基準と除外基準に一致します。

説明

包含基準:

研究データベースには、2019年1月から2023年6月までに1回の凍結保存胚盤胞移植を行った患者全員が含まれ、PGTAとARTサイクルの繰り返しも含まれる。

発生学者の経験は、これまでの凍結保存(ガラス化)および解凍手順の回数によって評価されます。 私たちは、少なくとも 50 回の凍結融解を行った発生学者全員を研究に含めます。

除外基準:

選択バイアスまたは医師と発生学者のカップルバイアスのリスクを軽減するために、他の施設から移植された胚盤胞およびドナー胚盤胞は、複数の胚盤胞移植およびLP周期と同様に研究から除外されます。

50回未満の凍結融解を行った発生学者は研究から除外される。

同様に、各発生学者が行った最初の 50 件の手順はデータセットにはカウントされません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
胚を凍結する発生学者

ガラス化と融解は、不妊治療において重要なステップです。 ガラス化溶液は、高速で非常に低い温度まで冷却すると、粘度が増加して固化する凍結保護剤水溶液です。

解凍は凍結保護剤を除去し、胚盤胞を温めて希釈します。

胚を解凍する発生学者

ガラス化と融解は、不妊治療において重要なステップです。 ガラス化溶液は、高速で非常に低い温度まで冷却すると、粘度が増加して固化する凍結保護剤水溶液です。

解凍は凍結保護剤を除去し、胚盤胞を温めて希釈します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠率
時間枠:2019年1月~2023年6月
実行されたETサイクル数にわたる超音波による子宮内の胎嚢の視覚化
2019年1月~2023年6月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月22日

最初の投稿 (推定)

2024年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月22日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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