Embryologův vliv na vitrifikaci a rozmrazování blastocyst
Embryologův dopad na vitrifikaci a rozmrazování blastocyst: Monocentrická retrospektivní studie s externí validační studií.
Cílem této monocentrické retrospektivní observační studie je poprvé v literatuře analyzovat roli embryologa, který zmrazuje a rozmrazuje embrya.
Primárním cílem studie je pochopit, zda embryolog, který zmrazuje a rozmrazuje embryo, ovlivňuje KPR (klinickou míru těhotenství).
Sekundárními cíli v případě statisticky významného vlivu jsou:
- Vyhodnoťte, kdo více ovlivňuje KPR, mezi embryologem, který embrya zmrazí, a embryologem, který embrya rozmrazí.
- Vyhodnoťte, zda embryolog, který zmrazí a rozmrazí embryo, má větší dopad než embryolog nebo lékař, který provádí ET.
- Vyhodnoťte, zda embryologové zlepšují své výkony, jak se jejich zkušenosti zvyšují.
- Externím ověřovacím testem vyhodnoťte, zda lze použitý model aplikovat i na jiná centra PMA
Studie bude zvažovat všechny postupy zmrazování (vitrifikace) a rozmrazování prováděné v Humanitas Fertility Center mezi lednem 2019 a červnem 2023.
Studie bude zahrnovat transfery jednotlivých blastocyst, kryokonzervovaných v Humanitas Fertility Center. Na druhé straně budou ze studie vyloučeny blastocysty přenesené z jiných center a blastocysty dárce, stejně jako mnohočetné přenosy blastocyst a cykly LP.
Zkušenosti embryologa budou posuzovány z hlediska počtu předchozích postupů kryokonzervace (vitrifikace) a rozmrazování. Do studie zahrneme všechny embryology, kteří provedli alespoň 50 zmrazení a rozmrazení.
Pro hodnocení cílů studie budou data shromažďována pomocí specifické interní webové databáze.
Konečný model bude vytvořen analýzou datového souboru Humanitas Fertility Center a ověřen pomocí datových souborů extrapolovaných z podobné populace z centra neplodnosti nemocnice San Raffaele.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Databáze studie bude zahrnovat všechny pacienty, kteří provedli jeden kryokonzervovaný přenos blastocysty mezi lednem 2019 a červnem 2023, včetně PGTA a opakovaných cyklů ART.
Zkušenosti embryologa budou posuzovány z hlediska počtu předchozích postupů kryokonzervace (vitrifikace) a rozmrazování. Do studie zahrneme všechny embryology, kteří provedli alespoň 50 zmrazení a rozmrazení.
Kritéria vyloučení:
Blastocysty přenesené z jiných center a blastocysty dárce budou ze studie vyloučeny, stejně jako mnohočetné přenosy blastocyst a cykly LP, aby se snížilo riziko zkreslení selekce nebo zkreslení páru lékař-embryolog.
Embryologové, kteří provedli méně než 50 zmrazení a rozmrazení, budou ze studie vyloučeni.
Podobně prvních 50 výkonů provedených každým embryologem nebude započítáno do souboru dat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
embryolog zmrazení embrya
|
Vitrifikace a rozmrazování jsou zásadní kroky v léčbě neplodnosti. Vitrifikační roztoky jsou vodné kryoprotektivní roztoky, které podléhají tuhnutí (a nikoli zmrazení), když jsou ochlazovány vysokou rychlostí na velmi nízké teploty, díky zvýšení viskozity. Rozmrazování spočívá v odstranění kryoprotektantů, zahřátí a naředění blastocysty. |
|
embryolog rozmrazování embrya
|
Vitrifikace a rozmrazování jsou zásadní kroky v léčbě neplodnosti. Vitrifikační roztoky jsou vodné kryoprotektivní roztoky, které podléhají tuhnutí (a nikoli zmrazení), když jsou ochlazovány vysokou rychlostí na velmi nízké teploty, díky zvýšení viskozity. Rozmrazování spočívá v odstranění kryoprotektantů, zahřátí a naředění blastocysty. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra klinického těhotenství
Časové okno: Leden 2019–červen 2023
|
vizualizace gestačního vaku v děloze ultrazvukem v průběhu počtu provedených ET cyklů
|
Leden 2019–červen 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMBRYOFACTOR2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .