- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06220227
Embryologens inverkan på blastocystvitrifikation och upptining
Embryologens inverkan på blastocystvitrifikation och upptining: en monocentrisk retrospektiv studie med en extern valideringsstudie.
Målet med denna monocentriska retrospektiva observationsstudie är att för första gången i litteraturen analysera rollen som embryologen som fryser och tinar embryona.
Det primära syftet med studien är att förstå om embryologen som fryser och tinar embryot påverkar HLR (klinisk graviditetsfrekvens).
Sekundära mål, vid statistiskt signifikant inflytande, är:
- Utvärdera vem som påverkar HLR mer, mellan embryologen som fryser embryona och embryologen som tinar embryona.
- Utvärdera om embryologen som fryser och tinar embryot påverkar mer än embryologen eller läkaren som utför ET.
- Utvärdera om embryologerna förbättrar sina prestationer, eftersom deras erfarenhet ökar.
- Utvärdera, genom ett externt valideringstest, om modellen som används även kan tillämpas på andra PMA-centra
Studien kommer att överväga alla frysnings- (vitrifikationer) och upptiningsprocedurer som utfördes vid Humanitas Fertility Center mellan januari 2019 och juni 2023.
Studien kommer att omfatta överföringar av enstaka blastocyster, kryokonserverade vid Humanitas Fertility Center. Å andra sidan kommer blastocyster som överförts från andra centra och donatorblastocysterna att exkluderas från studien, såväl som multipla blastocysteröverföringar och LP-cyklerna.
Embryologens erfarenhet kommer att bedömas i termer av antal tidigare kryokonservering (vitrifiering) och upptining. Vi kommer att inkludera i studien alla embryologer som utfört minst 50 frysningar och upptining.
För utvärdering av studiemålen kommer data att samlas in med hjälp av en specifik intern webbaserad databas.
Den slutliga modellen kommer att skapas genom att analysera Humanitas Fertility Center-datauppsättning och valideras med hjälp av datauppsättningar extrapolerade från liknande populationer från San Raffaele Hospital infertilitetscenter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Studiedatabasen kommer att omfatta alla patienter som utförde en enda kryokonserverad blastocystöverföring, mellan januari 2019 och juni 2023, inklusive även PGTA och upprepade ART-cykler.
Embryologens erfarenhet kommer att bedömas i termer av antal tidigare kryokonservering (vitrifiering) och upptining. Vi kommer att inkludera i studien alla embryologer som utfört minst 50 frysningar och upptining.
Exklusions kriterier:
Blastocyster som överförts från andra centra och donatorblastocyster kommer att exkluderas från studien, såväl som multipla blastocysteröverföringar och LP-cykler, för att minska risken för selektionsbias eller läkare-embryologparbias.
De embryologer som utförde mindre än 50 frysningar och upptining kommer att uteslutas från studien.
På samma sätt kommer de första 50 procedurerna som utförs av varje embryolog inte att räknas i datamängden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
embryolog fryser embryot
|
Förglasning och upptining är avgörande steg i infertilitetsbehandling. Förglasningslösningar är vattenhaltiga kryoskyddande lösningar som genomgår stelning (och inte frysning) när de kyls vid höga hastigheter till mycket låga temperaturer, tack vare en ökning av viskositeten. Upptining består i att avlägsna kryoskyddsmedlen, värma och späda blastocysten. |
|
embryolog som tinar upp embryot
|
Förglasning och upptining är avgörande steg i infertilitetsbehandling. Förglasningslösningar är vattenhaltiga kryoskyddande lösningar som genomgår stelning (och inte frysning) när de kyls vid höga hastigheter till mycket låga temperaturer, tack vare en ökning av viskositeten. Upptining består i att avlägsna kryoskyddsmedlen, värma och späda blastocysten. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Januari 2019–juni 2023
|
visualisering av dräktighetssäcken i livmodern med ultraljud över antalet utförda ET-cykler
|
Januari 2019–juni 2023
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMBRYOFACTOR2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .