De impact van de embryoloog op de vitrificatie en ontdooiing van blastocysten
De impact van de embryoloog op de vitrificatie en ontdooiing van blastocysten: een monocentrische retrospectieve studie met een externe validatiestudie.
Het doel van deze monocentrische retrospectieve observationele studie is om, voor het eerst in de literatuur, de rol te analyseren van de embryoloog die de embryo's invriest en ontdooit.
Het primaire doel van het onderzoek is om te begrijpen of de embryoloog die het embryo invriest en ontdooit, invloed heeft op de CPR (klinische zwangerschapskans).
Secundaire doelstellingen, in geval van statistisch significante invloed, zijn:
- Evalueer wie meer invloed heeft op de CPR, tussen de embryoloog die de embryo's invriest en de embryoloog die de embryo's ontdooit.
- Evalueer of de embryoloog die het embryo invriest en ontdooit meer impact heeft dan de embryoloog of de arts die de ET uitvoert.
- Evalueer of de embryologen hun prestaties verbeteren naarmate hun ervaring toeneemt.
- Evalueer, middels een externe validatietest, of het gebruikte model ook toepasbaar is bij andere PMA-centra
Het onderzoek zal rekening houden met alle invries- (vitrificaties) en ontdooiprocedures die tussen januari 2019 en juni 2023 in het Humanitas Fertility Center zijn uitgevoerd.
De studie omvat de overdracht van afzonderlijke blastocysten, gecryopreserveerd in het Humanitas Fertility Center. Aan de andere kant zullen de blastocysten die vanuit andere centra zijn overgebracht en de donorblastocysten van het onderzoek worden uitgesloten, evenals de overdracht van meerdere blastocysten en de LP-cycli.
De ervaring van de embryoloog wordt beoordeeld op basis van het aantal eerdere cryopreservatie (vitrificatie) en ontdooiingsprocedures. We zullen in het onderzoek alle embryologen betrekken die minstens 50 invriezen en ontdooien hebben uitgevoerd.
Voor de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zullen gegevens worden verzameld met behulp van een specifieke interne webgebaseerde database.
Het uiteindelijke model zal worden gecreëerd door de dataset van het Humanitas Fertility Center te analyseren en gevalideerd met behulp van datasets geëxtrapoleerd uit vergelijkbare populaties uit het onvruchtbaarheidscentrum van het San Raffaele Hospital.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De onderzoeksdatabase zal alle patiënten omvatten die tussen januari 2019 en juni 2023 een enkele gecryopreserveerde blastocystoverdracht hebben uitgevoerd, inclusief ook PGTA en herhaalde ART-cycli.
De ervaring van de embryoloog wordt beoordeeld op basis van het aantal eerdere cryopreservatie (vitrificatie) en ontdooiingsprocedures. We zullen in het onderzoek alle embryologen betrekken die minstens 50 invriezen en ontdooien hebben uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
De blastocysten die vanuit andere centra zijn overgebracht en de donorblastocysten zullen van het onderzoek worden uitgesloten, evenals de overdracht van meerdere blastocysten en de LP-cycli, om het risico op selectiebias of bias tussen artsen en embryologen te verminderen.
De embryologen die minder dan 50 keer invriezen en ontdooien hebben uitgevoerd, worden van het onderzoek uitgesloten.
Op dezelfde manier worden de eerste 50 procedures die door elke embryoloog worden uitgevoerd, niet meegeteld in de dataset.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
embryoloog bevriest het embryo
|
Vitrificatie en ontdooien zijn cruciale stappen in de behandeling van onvruchtbaarheid. Verglazingsoplossingen zijn waterige cryoprotectieve oplossingen die stollen (en niet bevriezen) wanneer ze met hoge snelheid worden gekoeld tot zeer lage temperaturen, dankzij een toename van de viscositeit. Het ontdooien bestaat uit het verwijderen van de cryoprotectanten, het opwarmen en verdunnen van de blastocyst. |
|
embryoloog die het embryo ontdooit
|
Vitrificatie en ontdooien zijn cruciale stappen in de behandeling van onvruchtbaarheid. Verglazingsoplossingen zijn waterige cryoprotectieve oplossingen die stollen (en niet bevriezen) wanneer ze met hoge snelheid worden gekoeld tot zeer lage temperaturen, dankzij een toename van de viscositeit. Het ontdooien bestaat uit het verwijderen van de cryoprotectanten, het opwarmen en verdunnen van de blastocyst. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Januari 2019-juni 2023
|
visualisatie van de draagzak in de baarmoeder door middel van echografie over het aantal uitgevoerde ET-cycli
|
Januari 2019-juni 2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMBRYOFACTOR2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .