Wpływ embriologa na witryfikację i rozmrażanie blastocysty
Wpływ embriologa na witryfikację i rozmrażanie blastocysty: monocentryczne badanie retrospektywne z zewnętrznym badaniem walidacyjnym.
Celem tego monocentrycznego retrospektywnego badania obserwacyjnego jest analiza, po raz pierwszy w literaturze, roli embriologa, który zamraża i rozmraża zarodki.
Podstawowym celem badania jest zrozumienie, czy embriolog zamrażający i rozmrażający zarodek ma wpływ na CPR (wskaźnik ciąż klinicznych).
Cele drugorzędne, w przypadku wpływu istotnego statystycznie, to:
- Oceń, kto ma większy wpływ na resuscytację krążeniowo-oddechową, pomiędzy embriologiem, który zamraża zarodki, a embriologiem, który rozmraża zarodki.
- Oceń, czy embriolog, który zamraża i rozmraża zarodek, ma większy wpływ na zarodek niż embriolog lub lekarz przeprowadzający ET.
- Oceń, czy embriolodzy poprawiają swoje wyniki w miarę wzrostu ich doświadczenia.
- Oceń, poprzez zewnętrzny test walidacyjny, czy zastosowany model można zastosować również w innych ośrodkach PMA
W badaniu zostaną uwzględnione wszystkie zabiegi zamrażania (witryfikacji) i rozmrażania wykonane w Centrum Niepłodności Humanitas w okresie od stycznia 2019 r. do czerwca 2023 r.
Badanie obejmie transfery pojedynczych blastocyst, kriokonserwowanych w Centrum Fertility Humanitas. Z badania wyłączone zostaną natomiast blastocysty przeniesione z innych ośrodków oraz blastocysty dawcy, a także wielokrotne transfery blastocyst i cykle LP.
Doświadczenie embriologa będzie oceniane pod kątem liczby wcześniejszych zabiegów kriokonserwacji (witryfikacji) i rozmrażania. Do badania uwzględnimy wszystkich embriologów, którzy wykonali co najmniej 50 zabiegów zamrażania i rozmrażania.
Do oceny celów badania dane będą gromadzone przy użyciu specjalnej wewnętrznej internetowej bazy danych.
Ostateczny model zostanie stworzony poprzez analizę zbioru danych Centrum Niepłodności Humanitas i zweryfikowany przy użyciu zbiorów danych ekstrapolowanych z podobnej populacji z centrum niepłodności szpitala San Raffaele
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Baza danych badania będzie obejmować wszystkich pacjentów, którzy wykonali pojedynczy transfer blastocysty kriokonserwowanej w okresie od stycznia 2019 r. do czerwca 2023 r., włączając w to także PGTA i powtarzane cykle ART.
Doświadczenie embriologa będzie oceniane pod kątem liczby wcześniejszych zabiegów kriokonserwacji (witryfikacji) i rozmrażania. Do badania uwzględnimy wszystkich embriologów, którzy wykonali co najmniej 50 zabiegów zamrażania i rozmrażania.
Kryteria wyłączenia:
Blastocysty przeniesione z innych ośrodków oraz blastocysty dawcy zostaną wykluczone z badania, a także wielokrotne transfery blastocyst i cykle LP, aby zmniejszyć ryzyko błędu selekcji lub błędu pary lekarz-embriolog.
Embriolodzy, którzy wykonali mniej niż 50 operacji zamrażania i rozmrażania, zostaną wykluczeni z badania.
Podobnie pierwsze 50 zabiegów wykonanych przez każdego embriologa nie będzie wliczanych do zbioru danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
embriolog zamrażający zarodek
|
Witryfikacja i rozmrażanie to kluczowe etapy leczenia niepłodności. Roztwory witryfikacyjne to wodne roztwory krioprotektantów, które ulegają zestaleniu (a nie zamarzaniu) po ochłodzeniu z dużą szybkością do bardzo niskich temperatur dzięki wzrostowi lepkości. Rozmrażanie polega na usunięciu krioprotektantów, ogrzaniu i rozcieńczeniu blastocysty. |
|
embriolog rozmrażający zarodek
|
Witryfikacja i rozmrażanie to kluczowe etapy leczenia niepłodności. Roztwory witryfikacyjne to wodne roztwory krioprotektantów, które ulegają zestaleniu (a nie zamarzaniu) po ochłodzeniu z dużą szybkością do bardzo niskich temperatur dzięki wzrostowi lepkości. Rozmrażanie polega na usunięciu krioprotektantów, ogrzaniu i rozcieńczeniu blastocysty. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: Styczeń 2019-czerwiec 2023
|
wizualizacja pęcherzyka ciążowego w macicy za pomocą ultradźwięków w zależności od liczby wykonanych cykli ET
|
Styczeń 2019-czerwiec 2023
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMBRYOFACTOR2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .