Der Einfluss des Embryologen auf die Vitrifizierung und das Auftauen von Blastozysten
Der Einfluss des Embryologen auf die Vitrifizierung und das Auftauen von Blastozysten: eine monozentrische retrospektive Studie mit einer externen Validierungsstudie.
Ziel dieser monozentrischen retrospektiven Beobachtungsstudie ist es, zum ersten Mal in der Literatur die Rolle des Embryologen zu analysieren, der die Embryonen einfriert und auftaut.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu verstehen, ob der Embryologe, der den Embryo einfriert und auftaut, die CPR (klinische Schwangerschaftsrate) beeinflusst.
Sekundäre Ziele sind bei statistisch signifikantem Einfluss:
- Bewerten Sie, wer die HLW stärker beeinflusst: der Embryologe, der die Embryonen einfriert, und der Embryologe, der die Embryonen auftaut.
- Bewerten Sie, ob der Embryologe, der den Embryo einfriert und auftaut, größere Auswirkungen hat als der Embryologe oder der Arzt, der die ET durchführt.
- Bewerten Sie, ob die Embryologen ihre Leistungen mit zunehmender Erfahrung verbessern.
- Bewerten Sie durch einen externen Validierungstest, ob das verwendete Modell auch in anderen PMA-Zentren angewendet werden kann
In der Studie werden alle Einfrier- (Vitrifizierungs-) und Auftauverfahren berücksichtigt, die zwischen Januar 2019 und Juni 2023 im Humanitas Fertility Center durchgeführt wurden.
Die Studie umfasst die Übertragung einzelner Blastozysten, die im Humanitas Fertility Center kryokonserviert werden. Andererseits werden die von anderen Zentren übertragenen Blastozysten und die Spender-Blastozysten von der Studie ausgeschlossen, ebenso wie Mehrfach-Blastozysten-Transfers und die LP-Zyklen.
Die Erfahrung des Embryologen wird anhand der Anzahl der vorherigen Kryokonservierungs- (Vitrifizierungs-) und Auftauvorgänge beurteilt. Wir werden alle Embryologen in die Studie einbeziehen, die mindestens 50 Einfrier- und Auftauvorgänge durchgeführt haben.
Zur Bewertung der Studienziele werden Daten mithilfe einer speziellen internen webbasierten Datenbank erhoben.
Das endgültige Modell wird durch die Analyse des Datensatzes des Humanitas Fertility Center erstellt und anhand von Datensätzen validiert, die aus ähnlichen Populationen des Unfruchtbarkeitszentrums des San Raffaele Hospital extrapoliert wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milano
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Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Studiendatenbank wird alle Patienten umfassen, die zwischen Januar 2019 und Juni 2023 einen einzigen kryokonservierten Blastozystentransfer durchgeführt haben, einschließlich PGTA und wiederholter ART-Zyklen.
Die Erfahrung des Embryologen wird anhand der Anzahl der vorherigen Kryokonservierungs- (Vitrifizierungs-) und Auftauvorgänge beurteilt. Wir werden alle Embryologen in die Studie einbeziehen, die mindestens 50 Einfrier- und Auftauvorgänge durchgeführt haben.
Ausschlusskriterien:
Die von anderen Zentren übertragenen Blastozysten und die Spender-Blastozysten werden von der Studie ausgeschlossen, ebenso wie Mehrfachtransfers von Blastozysten und die LP-Zyklen, um das Risiko einer Selektionsverzerrung oder einer Verzerrung durch Ärzte-Embryologen-Paare zu verringern.
Die Embryologen, die weniger als 50 Einfrier- und Auftauvorgänge durchgeführt haben, werden von der Studie ausgeschlossen.
Ebenso werden die ersten 50 von jedem Embryologen durchgeführten Eingriffe nicht im Datensatz gezählt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Embryologe friert den Embryo ein
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Vitrifizierung und Auftauen sind entscheidende Schritte bei der Behandlung von Unfruchtbarkeit. Vitrifikationslösungen sind wässrige Kryoschutzlösungen, die bei hoher Abkühlung auf sehr niedrige Temperaturen dank einer Erhöhung der Viskosität eine Verfestigung (und kein Gefrieren) erfahren. Das Auftauen besteht darin, die Kryoschutzmittel zu entfernen, die Blastozyste zu erwärmen und zu verdünnen. |
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Embryologe taut den Embryo auf
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Vitrifizierung und Auftauen sind entscheidende Schritte bei der Behandlung von Unfruchtbarkeit. Vitrifikationslösungen sind wässrige Kryoschutzlösungen, die bei hoher Abkühlung auf sehr niedrige Temperaturen dank einer Erhöhung der Viskosität eine Verfestigung (und kein Gefrieren) erfahren. Das Auftauen besteht darin, die Kryoschutzmittel zu entfernen, die Blastozyste zu erwärmen und zu verdünnen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Januar 2019 – Juni 2023
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Visualisierung des Fruchtsacks in der Gebärmutter mittels Ultraschall über die Anzahl der durchgeführten ET-Zyklen
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Januar 2019 – Juni 2023
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMBRYOFACTOR2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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