O impacto do embriologista na vitrificação e descongelamento do blastocisto
O impacto do embriologista na vitrificação e descongelamento do blastocisto: um estudo retrospectivo monocêntrico com estudo de validação externa.
O objetivo deste estudo observacional retrospectivo monocêntrico é analisar, pela primeira vez na literatura, o papel do embriologista que congela e descongela os embriões.
O objetivo principal do estudo é entender se o embriologista que congela e descongela o embrião influencia a RCP (taxa de gravidez clínica).
Os objetivos secundários, em caso de influência estatisticamente significativa, são:
- Avalie quem influencia mais a RCP, entre o embriologista que congela os embriões e o embriologista que descongela os embriões.
- Avaliar se o embriologista que congela e descongela o embrião impacta mais que o embriologista ou o médico que realiza o TE.
- Avaliar se os embriologistas melhoram o seu desempenho, à medida que a sua experiência aumenta.
- Avaliar, através de um teste de validação externo, se o modelo utilizado também pode ser aplicado em outros centros da PMA
O estudo considerará todos os procedimentos de congelamento (vitrificações) e descongelamentos, realizados no Humanitas Fertility Center entre janeiro de 2019 e junho de 2023.
O estudo incluirá a transferência de blastocistos únicos, criopreservados no Humanitas Fertility Center. Por outro lado, os blastocistos transferidos de outros centros e os blastocistos doadores serão excluídos do estudo, bem como transferências múltiplas de blastocistos e os ciclos de LP.
A experiência do embriologista será avaliada em termos do número de procedimentos anteriores de criopreservação (vitrificação) e descongelamento. Incluiremos no estudo todos os embriologistas que realizaram pelo menos 50 congelamentos e descongelamentos.
Para a avaliação dos objetivos do estudo, os dados serão coletados por meio de um banco de dados interno específico baseado na web.
O modelo final será criado analisando o conjunto de dados do Centro de Fertilidade Humanitas e validado usando conjuntos de dados extrapolados de uma população semelhante do centro de infertilidade do Hospital San Raffaele.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O banco de dados do estudo incluirá todos os pacientes que realizaram uma única transferência de blastocisto criopreservado, entre janeiro de 2019 e junho de 2023, incluindo também PGTA e ciclos repetidos de TARV.
A experiência do embriologista será avaliada em termos do número de procedimentos anteriores de criopreservação (vitrificação) e descongelamento. Incluiremos no estudo todos os embriologistas que realizaram pelo menos 50 congelamentos e descongelamentos.
Critério de exclusão:
Os blastocistos transferidos de outros centros e os blastocistos do doador serão excluídos do estudo, bem como múltiplas transferências de blastocistos e os ciclos de LP, para reduzir o risco de viés de seleção ou viés de casal médico-embriologista.
Os embriologistas que realizaram menos de 50 congelamentos e descongelamentos serão excluídos do estudo.
Da mesma forma, os primeiros 50 procedimentos realizados por cada embriologista não serão contabilizados no conjunto de dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
embriologista congelando o embrião
|
A vitrificação e o descongelamento são etapas cruciais no tratamento da infertilidade. As soluções de vitrificação são soluções crioprotetoras aquosas que sofrem solidificação (e não congelamento) quando resfriadas em altas taxas a temperaturas muito baixas, graças ao aumento da viscosidade. O descongelamento consiste em retirar os crioprotetores, aquecer e diluir o blastocisto. |
|
embriologista descongelando o embrião
|
A vitrificação e o descongelamento são etapas cruciais no tratamento da infertilidade. As soluções de vitrificação são soluções crioprotetoras aquosas que sofrem solidificação (e não congelamento) quando resfriadas em altas taxas a temperaturas muito baixas, graças ao aumento da viscosidade. O descongelamento consiste em retirar os crioprotetores, aquecer e diluir o blastocisto. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa clínica de gravidez
Prazo: Janeiro de 2019 a junho de 2023
|
visualização do saco gestacional no útero por ultrassom sobre o número de ciclos de TE realizados
|
Janeiro de 2019 a junho de 2023
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMBRYOFACTOR2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .