L'impatto dell'embriologo sulla vitrificazione e sullo scongelamento della blastocisti
L'impatto dell'embriologo sulla vitrificazione e sullo scongelamento della blastocisti: uno studio retrospettivo monocentrico con uno studio di validazione esterna.
L'obiettivo di questo studio osservazionale retrospettivo monocentrico è quello di analizzare, per la prima volta in letteratura, il ruolo dell'embriologo che congela e scongela gli embrioni.
L'obiettivo primario dello studio è capire se l'embriologo che congela e scongela l'embrione influenza il CPR (tasso di gravidanza clinica).
Gli obiettivi secondari, in caso di influenza statisticamente significativa, sono:
- Valutare chi influenza di più la RCP, tra l'embriologo che congela gli embrioni e l'embriologo che scongela gli embrioni.
- Valutare se l’embriologo che congela e scongela l’embrione ha un impatto maggiore dell’embriologo o del medico che esegue l’ET.
- Valutare se gli embriologi migliorano le loro prestazioni man mano che aumenta la loro esperienza.
- Valutare, attraverso un test di validazione esterno, se il modello utilizzato può essere applicato anche presso altri centri PMA
Lo studio prenderà in considerazione tutte le procedure di congelamento (vetrificazione) e scongelamento, eseguite presso l'Humanitas Fertility Center tra gennaio 2019 e giugno 2023.
Lo studio includerà i trasferimenti di singole blastocisti, crioconservate presso l'Humanitas Fertility Center. Saranno invece escluse dallo studio le blastocisti trasferite da altri centri e le blastocisti donatrici, così come i trasferimenti di blastocisti multipli e i cicli di LP.
L'esperienza dell'embriologo sarà valutata in termini di numero di precedenti procedure di crioconservazione (vitrificazione) e scongelamento. Includeremo nello studio tutti gli embriologi che hanno effettuato almeno 50 congelamenti e scongelamenti.
Per la valutazione degli obiettivi dello studio, i dati verranno raccolti utilizzando uno specifico database interno basato sul web.
Il modello finale sarà creato analizzando il dataset dell'Humanitas Fertility Center e validato utilizzando dataset estrapolati da una popolazione simile del centro di infertilità dell'Ospedale San Raffaele
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il database dello studio includerà tutti i pazienti che hanno eseguito un singolo trasferimento di blastocisti crioconservate, tra gennaio 2019 e giugno 2023, inclusi anche PGTA e cicli ART ripetuti.
L'esperienza dell'embriologo sarà valutata in termini di numero di precedenti procedure di crioconservazione (vitrificazione) e scongelamento. Includeremo nello studio tutti gli embriologi che hanno effettuato almeno 50 congelamenti e scongelamenti.
Criteri di esclusione:
Le blastocisti trasferite da altri centri e le blastocisti dei donatori saranno escluse dallo studio, così come i trasferimenti di blastocisti multipli e i cicli di LP, per ridurre il rischio di bias di selezione o bias di coppia medico-embriologo.
Verranno esclusi dallo studio gli embriologi che avranno eseguito meno di 50 congelamenti e scongelamenti.
Allo stesso modo, le prime 50 procedure eseguite da ciascun embriologo non verranno conteggiate nel set di dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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embriologo che congela l'embrione
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La vetrificazione e lo scongelamento sono passaggi cruciali nel trattamento dell’infertilità. Le soluzioni di vetrificazione sono soluzioni acquose crioprotettore che subiscono solidificazione (e non congelamento) se raffreddate ad alte velocità a temperature molto basse, grazie ad un aumento della viscosità. Lo scongelamento consiste nel rimuovere i crioprotettori, riscaldare e diluire la blastocisti. |
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embriologo che scongela l'embrione
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La vetrificazione e lo scongelamento sono passaggi cruciali nel trattamento dell’infertilità. Le soluzioni di vetrificazione sono soluzioni acquose crioprotettore che subiscono solidificazione (e non congelamento) se raffreddate ad alte velocità a temperature molto basse, grazie ad un aumento della viscosità. Lo scongelamento consiste nel rimuovere i crioprotettori, riscaldare e diluire la blastocisti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Gennaio 2019-giugno 2023
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visualizzazione del sacco gestazionale nell'utero mediante ultrasuoni sul numero di cicli ET eseguiti
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Gennaio 2019-giugno 2023
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMBRYOFACTOR2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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