L'impact de l'embryologiste sur la vitrification et la décongélation des blastocystes
L'impact de l'embryologiste sur la vitrification et la décongélation des blastocystes : une étude rétrospective monocentrique avec une étude de validation externe.
Le but de cette étude observationnelle rétrospective monocentrique est d'analyser, pour la première fois dans la littérature, le rôle de l'embryologiste qui congèle et décongèle les embryons.
L'objectif principal de l'étude est de comprendre si l'embryologiste qui congèle et décongèle l'embryon influence le CPR (taux de grossesse clinique).
Les objectifs secondaires, en cas d’influence statistiquement significative, sont :
- Évaluez qui influence le plus la RCR, entre l'embryologiste qui congèle les embryons et l'embryologiste qui décongèle les embryons.
- Évaluez si l'embryologiste qui congèle et décongèle l'embryon a plus d'impact que l'embryologiste ou le médecin qui effectue l'ET.
- Évaluer si les embryologistes améliorent leurs performances à mesure que leur expérience augmente.
- Évaluer, via un test de validation externe, si le modèle utilisé peut également être appliqué dans d'autres centres PMA
L'étude considérera toutes les procédures de congélation (vitrifications) et de décongélation, réalisées au Centre de Fertilité Humanitas entre janvier 2019 et juin 2023.
L'étude comprendra les transferts de blastocystes uniques, cryoconservés au Humanitas Fertility Center. En revanche, les blastocystes transférés d'autres centres et les blastocystes donneurs seront exclus de l'étude, ainsi que les transferts multiples de blastocystes et les cycles LP.
L'expérience de l'embryologiste sera évaluée en termes de nombre de procédures antérieures de cryoconservation (vitrification) et de décongélation. Nous inclurons dans l'étude tous les embryologistes ayant effectué au moins 50 congélations et décongélations.
Pour l'évaluation des objectifs de l'étude, les données seront collectées à l'aide d'une base de données Web interne spécifique.
Le modèle final sera créé en analysant l'ensemble de données du Centre de fertilité Humanitas et validé à l'aide d'ensembles de données extrapolés à partir d'une population similaire du centre d'infertilité de l'hôpital San Raffaele.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milano
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Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
La base de données de l'étude comprendra tous les patients ayant effectué un seul transfert de blastocyste cryoconservé, entre janvier 2019 et juin 2023, y compris également le PGTA et les cycles répétés d'ART.
L'expérience de l'embryologiste sera évaluée en termes de nombre de procédures antérieures de cryoconservation (vitrification) et de décongélation. Nous inclurons dans l'étude tous les embryologistes ayant effectué au moins 50 congélations et décongélations.
Critère d'exclusion:
Les blastocystes transférés d'autres centres et les blastocystes donneurs seront exclus de l'étude, ainsi que les transferts multiples de blastocystes et les cycles LP, pour réduire le risque de biais de sélection ou de biais de couple médecin-embryologiste.
Les embryologistes ayant effectué moins de 50 congélations et décongélations seront exclus de l'étude.
De même, les 50 premières procédures réalisées par chaqueembryologiste ne seront pas comptabilisées dans l'ensemble de données.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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l'embryologiste congèle l'embryon
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La vitrification et la décongélation sont des étapes cruciales dans le traitement de l'infertilité. Les solutions de vitrification sont des solutions aqueuses cryoprotectrices qui subissent une solidification (et non une congélation) lorsqu'elles sont refroidies à des vitesses élevées jusqu'à des températures très basses, grâce à une augmentation de la viscosité. La décongélation consiste à retirer les cryoprotecteurs, à réchauffer et à diluer le blastocyste. |
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l'embryologiste décongèle l'embryon
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La vitrification et la décongélation sont des étapes cruciales dans le traitement de l'infertilité. Les solutions de vitrification sont des solutions aqueuses cryoprotectrices qui subissent une solidification (et non une congélation) lorsqu'elles sont refroidies à des vitesses élevées jusqu'à des températures très basses, grâce à une augmentation de la viscosité. La décongélation consiste à retirer les cryoprotecteurs, à réchauffer et à diluer le blastocyste. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de grossesse clinique
Délai: Janvier 2019-juin 2023
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visualisation du sac gestationnel dans l'utérus par échographie sur le nombre de cycles ET réalisés
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Janvier 2019-juin 2023
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMBRYOFACTOR2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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