Embryologens indvirkning på blastocystvitrifikation og optøning
Embryologens indvirkning på blastocystvitrifikation og optøning: en monocentrisk retrospektiv undersøgelse med en ekstern valideringsundersøgelse.
Målet med denne monocentriske retrospektive observationsundersøgelse er for første gang i litteraturen at analysere rollen som embryologen, der fryser og optøer embryonerne.
Det primære formål med undersøgelsen er at forstå, om embryologen, der fryser og optøer embryoet, påvirker CPR (klinisk graviditetsrate).
Sekundære mål, i tilfælde af statistisk signifikant indflydelse, er:
- Vurder, hvem der har størst indflydelse på CPR, mellem embryologen, der fryser embryonerne, og embryologen, der optøer embryonerne.
- Vurder, om embryologen, der fryser og optøer embryoet, påvirker mere end embryologen eller lægen, der udfører ET.
- Vurder, om embryologerne forbedrer deres præstationer, efterhånden som deres erfaring øges.
- Vurder gennem en ekstern valideringstest, om den anvendte model også kan anvendes på andre PMA-centre
Undersøgelsen vil overveje alle de frysnings- (vitrifikationer) og optøningsprocedurer, der er udført på Humanitas Fertilitetscenter mellem januar 2019 og juni 2023.
Undersøgelsen vil omfatte overførsler af enkelte blastocyster, kryokonserveret på Humanitas Fertilitetscenter. På den anden side vil blastocysterne overført fra andre centre og donorblastocysterne blive udelukket fra undersøgelsen, såvel som multiple blastocysteroverførsler og LP-cyklusserne.
Embryologens erfaring vil blive vurderet i forhold til antallet af tidligere kryokonservering (vitrifikation) og optøningsprocedurer. Vi vil inkludere alle de embryologer, der udførte mindst 50 frysninger og optøning, i undersøgelsen.
Til evaluering af undersøgelsens mål vil data blive indsamlet ved hjælp af en specifik intern webbaseret database.
Den endelige model vil blive skabt ved at analysere Humanitas Fertility Center-datasættet og valideret ved hjælp af datasæt ekstrapoleret fra lignende befolkning fra San Raffaele Hospitals infertilitetscenter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Studiedatabasen vil omfatte alle de patienter, der udførte en enkelt kryokonserveret blastocystoverførsel mellem januar 2019 og juni 2023, herunder også PGTA og gentagne ART-cyklusser.
Embryologens erfaring vil blive vurderet i forhold til antallet af tidligere kryokonservering (vitrifikation) og optøningsprocedurer. Vi vil inkludere alle de embryologer, der udførte mindst 50 frysninger og optøning, i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Blastocysterne overført fra andre centre og donorblastocysterne vil blive udelukket fra undersøgelsen, såvel som multiple blastocysteroverførsler og LP-cyklusserne, for at reducere risikoen for selektionsbias eller læge-embryolog-parbias.
De embryologer, der udførte mindre end 50 nedfrysninger og optøning, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Tilsvarende vil de første 50 procedurer udført af hver embryolog ikke blive talt med i datasættet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
embryolog, der fryser embryoet
|
Forglasning og optøning er afgørende trin i infertilitetsbehandling. Forglasningsopløsninger er vandige kryobeskyttelsesopløsninger, der undergår størkning (og ikke fryser), når de afkøles ved høje hastigheder til meget lave temperaturer, takket være en stigning i viskositeten. Optøning består i at fjerne kryobeskyttelsesmidlerne, opvarme og fortynde blastocysten. |
|
embryolog, der optøer embryonet
|
Forglasning og optøning er afgørende trin i infertilitetsbehandling. Forglasningsopløsninger er vandige kryobeskyttelsesopløsninger, der undergår størkning (og ikke fryser), når de afkøles ved høje hastigheder til meget lave temperaturer, takket være en stigning i viskositeten. Optøning består i at fjerne kryobeskyttelsesmidlerne, opvarme og fortynde blastocysten. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Januar 2019-juni 2023
|
visualisering af svangerskabssækken i livmoderen ved ultralyd over antallet af udførte ET-cyklusser
|
Januar 2019-juni 2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMBRYOFACTOR2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .