Embryologin vaikutus blastokystin lasittumiseen ja sulamiseen
Embryologin vaikutus blastokystien lasittamiseen ja sulamiseen: yksikeskinen retrospektiivinen tutkimus ulkoisella validointitutkimuksella.
Tämän monosentrisen retrospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on ensimmäistä kertaa kirjallisuudessa analysoida alkioiden jäädyttäjän ja sulattavan embryologin roolia.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on ymmärtää, vaikuttaako alkion jäädyttävä ja sulattava sikiölääkäri CPR:ään (kliiniseen raskausasteeseen).
Toissijaiset tavoitteet, jos niillä on tilastollisesti merkittävää vaikutusta, ovat:
- Arvioi, kuka vaikuttaa enemmän elvytykseen, alkiot jäädyttävän ja alkiot sulattavan embryologin välillä.
- Arvioi, vaikuttaako alkion jäädyttävä ja sulattava embryologi enemmän kuin sikiölääkäri tai ET:n suorittava lääkäri.
- Arvioi, parantavatko embryologit suorituskykyään heidän kokemuksensa kasvaessa.
- Arvioi ulkoisella validointitestillä, voidaanko käytettyä mallia soveltaa myös muissa PMA-keskuksissa
Tutkimuksessa tarkastellaan kaikkia humanitaksen hedelmällisyyskeskuksessa tammikuun 2019 ja kesäkuun 2023 välisenä aikana suoritettuja pakastus- (lasitus) ja sulatustoimenpiteitä.
Tutkimus käsittää yksittäisten blastokystien siirrot, jotka on säilytetty Humanitas Fertility Centerissä. Toisaalta muista keskuksista siirretyt blastokystat ja luovuttajablastokystit jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, samoin kuin useiden blastokystien siirrot ja LP-syklit.
Embryologin kokemus arvioidaan aiempien kylmäsäilytys- (lasitus) ja sulatustoimenpiteiden lukumäärän perusteella. Otamme mukaan tutkimukseen kaikki embryologit, jotka ovat tehneet vähintään 50 pakastusta ja sulatusta.
Tutkimuksen tavoitteiden arviointia varten tiedot kerätään käyttämällä erityistä sisäistä verkkopohjaista tietokantaa.
Lopullinen malli luodaan analysoimalla Humanitas Hedelmällisyyskeskuksen tietojoukko ja validoidaan käyttämällä tietojoukkoja, jotka on ekstrapoloitu samanlaisesta San Raffaelen sairaalan hedelmättömyyskeskuksen väestöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimustietokanta sisältää kaikki potilaat, jotka suorittivat yhden kylmäsäilytetyn blastokystisiirron tammikuun 2019 ja kesäkuun 2023 välisenä aikana, mukaan lukien myös PGTA- ja toistetut ART-syklit.
Embryologin kokemus arvioidaan aiempien kylmäsäilytys- (lasitus) ja sulatustoimenpiteiden lukumäärän perusteella. Otamme mukaan tutkimukseen kaikki embryologit, jotka ovat tehneet vähintään 50 pakastusta ja sulatusta.
Poissulkemiskriteerit:
Muista keskuksista siirretyt blastokystit ja luovuttajablastokystat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, samoin kuin useiden blastokystien siirrot ja LP-syklit valintaharhan tai lääkäri-embryologi-pariharhan riskin vähentämiseksi.
Alkiot, jotka suorittivat alle 50 pakastusta ja sulatusta, suljetaan pois tutkimuksesta.
Vastaavasti kunkin embryologin suorittamia 50 ensimmäistä toimenpidettä ei lasketa tietojoukkoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
embryologi jäädyttää alkion
|
Lasitus ja sulattaminen ovat tärkeitä vaiheita lapsettomuushoidossa. Lasitusliuokset ovat vesipitoisia kylmää suojaavia liuoksia, jotka jähmettyvät (eivät jäädy), kun ne jäähdytetään suurilla nopeuksilla erittäin alhaisiin lämpötiloihin viskositeetin kasvun ansiosta. Sulatus koostuu jäätymisenestoaineiden poistamisesta, blastokystan lämmittämisestä ja laimentamisesta. |
|
embryologi sulattaa alkion
|
Lasitus ja sulattaminen ovat tärkeitä vaiheita lapsettomuushoidossa. Lasitusliuokset ovat vesipitoisia kylmää suojaavia liuoksia, jotka jähmettyvät (eivät jäädy), kun ne jäähdytetään suurilla nopeuksilla erittäin alhaisiin lämpötiloihin viskositeetin kasvun ansiosta. Sulatus koostuu jäätymisenestoaineiden poistamisesta, blastokystan lämmittämisestä ja laimentamisesta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: Tammikuu 2019 - kesäkuu 2023
|
kohdussa olevan raskauspussin visualisointi ultraäänellä suoritettujen ET-syklien lukumäärällä
|
Tammikuu 2019 - kesäkuu 2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMBRYOFACTOR2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .