- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06220227
Embryologens innvirkning på blastocystvitrifikasjon og tining
Embryologens innvirkning på blastocystvitrifikasjon og tining: en monosentrisk retrospektiv studie med en ekstern valideringsstudie.
Målet med denne monosentriske retrospektive observasjonsstudien er å analysere, for første gang i litteraturen, rollen til embryologen som fryser og tiner embryoene.
Hovedmålet med studien er å forstå om embryologen som fryser og tiner embryoet påvirker HLR (klinisk graviditetsrate).
Sekundære mål, i tilfelle statistisk signifikant påvirkning, er:
- Vurder hvem som påvirker HLR mest, mellom embryologen som fryser embryoene og embryologen som tiner embryoene.
- Vurder om embryologen som fryser og tiner embryoet påvirker mer enn embryologen eller legen som utfører ET.
- Vurder om embryologene forbedrer sine prestasjoner, ettersom deres erfaring øker.
- Vurder, gjennom en ekstern valideringstest, om modellen som brukes også kan brukes ved andre PMA-sentre
Studien vil vurdere alle frysing (vitrifikasjoner) og tiningsprosedyrer, utført ved Humanitas Fertilitetssenter mellom januar 2019 og juni 2023.
Studien vil inkludere overføringer av enkeltblastocyster, kryokonservert ved Humanitas Fertility Center. På den annen side vil blastocystene overført fra andre sentre og donorblastocystene bli ekskludert fra studien, så vel som multiple blastocysteroverføringer og LP-syklusene.
Embryologens erfaring vil bli vurdert i forhold til antall tidligere kryokonservering (vitrifisering) og tiningsprosedyrer. Vi vil inkludere i studien alle embryologene som utførte minst 50 frysing og tining.
For evaluering av studiemålene vil data samles inn ved hjelp av en spesifikk intern nettbasert database.
Den endelige modellen vil bli laget ved å analysere Humanitas Fertility Center-datasettet og validere ved hjelp av datasett ekstrapolert fra lignende populasjoner fra San Raffaele Hospital infertilitetssenter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studiedatabasen vil inkludere alle pasientene som utførte en enkelt kryokonservert blastocystoverføring, mellom januar 2019 og juni 2023, inkludert også PGTA og gjentatte ART-sykluser.
Embryologens erfaring vil bli vurdert i forhold til antall tidligere kryokonservering (vitrifisering) og tiningsprosedyrer. Vi vil inkludere i studien alle embryologene som utførte minst 50 frysing og tining.
Ekskluderingskriterier:
Blastocystene overført fra andre sentre og donorblastocystene vil bli ekskludert fra studien, så vel som multiple blastocysteroverføringer og LP-syklusene, for å redusere risikoen for seleksjonsskjevhet eller lege-embryolog-parbias.
Embryologene som utførte mindre enn 50 nedfrysing og tining vil bli ekskludert fra studien.
Tilsvarende vil de første 50 prosedyrene utført av hver embryolog ikke telles med i datasettet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
embryolog som fryser ned embryoet
|
Forglasning og tining er avgjørende trinn i infertilitetsbehandling. Forglasningsløsninger er vandige kryobeskyttelsesløsninger som gjennomgår størkning (og ikke fryser) når de avkjøles ved høye hastigheter til svært lave temperaturer, takket være en økning i viskositeten. Tining består i å fjerne kryobeskyttelsesmidlene, varme opp og fortynne blastocysten. |
|
embryolog som tiner opp embryoet
|
Forglasning og tining er avgjørende trinn i infertilitetsbehandling. Forglasningsløsninger er vandige kryobeskyttelsesløsninger som gjennomgår størkning (og ikke fryser) når de avkjøles ved høye hastigheter til svært lave temperaturer, takket være en økning i viskositeten. Tining består i å fjerne kryobeskyttelsesmidlene, varme opp og fortynne blastocysten. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Januar 2019–juni 2023
|
visualisering av svangerskapssekken i livmoren ved ultralyd over antall utførte ET-sykluser
|
Januar 2019–juni 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMBRYOFACTOR2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .