進行性固形腫瘍の参加者におけるC019199とシンチリマブの安全性と有効性の評価

包含基準:

参加者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。

1. インフォームドコンセント署名時の年齢 18 歳以上 76 歳未満、男性または女性。
2. 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性固形腫瘍で、標準治療で進行したか、標準治療に耐えられない、または標準治療が存在しない。
3. ECOG スコア: 0-1;
4. 平均余命は3か月以上。
5. フェーズ II: RECIST 1.1 に基づいて測定可能な疾患がある。
6. フェーズ II: アーカイブ腫瘍組織または新たに取得した腫瘍病変の生検材料を提供することに同意します。
7. 適切な臓器機能を有する。
8. 男性または女性の参加者は、治療期間中および治験治療の最後の投与後少なくとも 6 か月間は避妊することに同意しなければなりません。
9. 書面によるインフォームドコンセント、およびプロトコルのあらゆる側面を遵守する意欲と能力を提供するための任意の同意。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究から除外されなければなりません。

1. CSF-1R阻害剤またはシンチリマブに対する既知の過敏症。
2. -最初の投与前から研究治療期間の終了までの4週間以内に抗腫瘍療法を受けている（または受ける計画がある）。
3. 以前の治療毒性からの不完全な回復（すなわち、 スクリーニング時のグレード2以上の毒性。ただし、脱毛症、色素沈着変化、またはホルモン補充で安定している免疫介在性甲状腺機能低下症は除く。
4. -この研究で治療されている癌以外の悪性腫瘍の病歴（例外には、登録前3年以内に再発せずに治癒した悪性腫瘍、完全に切除された基底細胞または扁平上皮細胞癌、完全に切除された上皮内癌が含まれます）。
5. 初回投与前4週間以内に大手術（グレードIIIまたはIVの手術）があり、完全に回復していない。
6. -治験責任医師の判断により、治験治療薬の吸収、分布、代謝に影響を与える可能性のある過去の手術歴、または嚥下障害、活動性胃潰瘍、潰瘍性大腸炎、クローン病、腸閉塞などの重度の胃腸疾患の病歴。
7. 治験責任医師の判断により臨床的に重要であると考えられ、対象を登録に不適当にする重大な臨床異常または臨床検査異常。たとえば、制御されていない活動性感染症（CTCAE v5.0グレード2）、制御されていない糖尿病（最適にもかかわらず空腹時血糖値>7.8 mmol/L）。薬物療法）、コントロール不良の高血圧（最適な薬物療法にもかかわらず、収縮期血圧 > 160 mmHg および/または拡張期血圧 > 100 mmHg）、末梢神経障害 ≥ グレード 2 (CTCAE v5.0)、うっ血性心不全 ≥ グレード 2 (CTCAE v5. 0）、過去6か月以内の心筋梗塞、重度/不安定狭心症または冠動脈/末梢動脈バイパス移植、動脈血栓塞栓症または深部静脈血栓症、脳卒中および/または一過性虚血発作、中等度から重度の肝硬変、制御されていない主要な発作障害、既知活動性または再発の可能性がある自己免疫疾患の病歴（臨床的に安定した甲状腺機能低下症を除く）。
8. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または C 型肝炎ウイルス (HCV) の活動性感染が知られている。
9. B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性の被験者の場合、HBV DNAレベルが基準範囲の上限を超えている。
10. 妊娠中または授乳中の女性。
11. 研究要件の遵守に影響を与える可能性のある重度の心理的または精神医学的異常。
12. スクリーニング中のCTまたはMRIによるベースライン画像評価での活動性または未治療のCNS転移の検出： a）ベースラインスキャンで新たな無症候性CNS転移が検出された場合、被験者はCNS転移に対して放射線療法および/または手術を受けなければならず、CNSを繰り返すことなく登録できます。他のすべての基準を満たしている場合は画像処理を行います。 b) 脳転移または髄膜転移の治療歴のある被験者は、臨床的に少なくとも 2 か月間安定しており、全身性高用量コルチコステロイド (>10 mg/日プレドニゾンまたは同等物) が少なくとも 4 週間中止されている場合に登録できます。