진행성 고형 종양이 있는 참가자에 대한 C019199 Plus Sintilimab의 안전성 및 유효성 평가
2025년 11월 25일 업데이트: Fujian Haixi Pharmaceuticals Co., Ltd.
진행성 고형 종양 환자에서 C019199와 신틸리맙 병용요법의 안전성, 내약성 및 예비 유효성에 대한 제1/2상 임상 연구
이는 진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 C019199 Plus Sintilimab의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 비무작위, 공개 라벨, 단일군, 다기관 연구인 제1/2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
1상에서는 진행성 고형 질환 환자를 대상으로 신틸리맙 200mg(정맥내[IV], 3주마다[Q3W])과 병용하는 C019199에 대한 최대 허용 용량(MTD)과 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하고 확인할 것입니다. 종양.
2상에서는 1상 RP2D에서 선택된 고형 종양에서 C019199와 신틸리맙 병용요법의 안전성과 효능을 평가할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
155
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Hunan Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 사전 동의서 서명 당시 연령이 18세 이상, 76세 미만(남성 또는 여성)
- 표준 치료법에 대해 진행되었거나 내약성이 없거나 표준 치료법이 존재하지 않는, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양,
- ECOG 점수: 0-1;
- 기대 수명이 3개월 이상인 경우
- 2단계: RECIST 1.1을 기반으로 측정 가능한 질병이 있습니다.
- 2단계: 보관된 종양 조직 또는 새로 얻은 종양 병변의 생검을 제공하는 데 동의합니다.
- 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 남성 또는 여성 참가자는 치료 기간 동안 및 연구 치료 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의를 제공하고 프로토콜의 모든 측면을 준수하려는 의지와 능력을 제공하기 위한 자발적인 동의입니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 본 연구에서 제외되어야 합니다.
- CSF-1R 억제제 또는 Sintilimab에 대해 알려진 과민증;
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 치료 기간이 끝날 때까지 항종양 요법을 받은(또는 받을 예정인)
- 이전 치료 독성으로부터의 불완전한 회복(예: 탈모증, 색소 침착 변화 또는 호르몬 대체 요법으로 안정적인 면역 매개성 갑상선 기능 저하증을 제외하고 스크리닝 시 2등급 이상의 독성;
- 본 연구에서 치료 중인 암 이외의 악성 종양 병력(예외: 등록 전 3년 이내에 재발 없이 치료된 악성 종양, 완전히 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 완전히 절제된 상피내 암종)
- 완전한 회복 없이 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술(3등급 또는 4등급 수술),
- 연구자의 판단에 따라 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사에 영향을 미칠 수 있는 삼킴곤란, 활동성 위궤양, 궤양성 대장염, 크론병, 장 폐쇄 등과 같은 이전 수술 또는 중증 위장 질환의 병력,
- 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의미한 것으로 간주되고 피험자를 등록에 부적합하게 만드는 다음과 같은 유의미한 임상 또는 실험실 이상: 조절되지 않는 활동성 감염(CTCAE v5.0 2등급), 조절되지 않는 당뇨병(최적임에도 불구하고 공복 혈당 >7.8mmol/L) 약물 치료), 조절되지 않는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 수축기 혈압 >160mmHg 및/또는 확장기 혈압 >100mmHg), 말초 신경병증 ≥ 2등급(CTCAE v5.0), 울혈성 심부전 ≥ 2등급(CTCAE v5. 0) 최근 6개월 이내 심근경색증, 중증/불안정 협심증 또는 관상동맥/말초동맥 우회술, 동맥 혈전색전증 또는 심부정맥 혈전증, 뇌졸중 및/또는 일과성 허혈성 발작, 중등도 내지 중증 간경변, 조절되지 않는 주요 발작 장애, 알려진 활성 상태이거나 재발할 수 있는 자가면역 질환의 병력(임상적으로 안정적인 갑상선 기능 저하증 제외)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)의 활성 감염이 알려진 것으로 알려져 있습니다.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성 대상자의 경우 HBV DNA 수준이 기준 범위 상한을 초과합니다.
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 연구 요건 준수에 영향을 미칠 수 있는 심각한 심리적 또는 정신적 이상;
- 스크리닝 중 CT 또는 MRI를 통한 기준 영상 평가에서 활동성 또는 치료되지 않은 CNS 전이의 검출: a) 기준 스캔에서 새로운 무증상 CNS 전이가 검출되는 경우, 피험자는 CNS 전이에 대해 방사선 요법 및/또는 수술을 받아야 하며 반복적인 CNS 없이 등록할 수 있습니다. 다른 모든 기준을 충족하는 경우 영상 촬영; b) 치료된 뇌 또는 수막 전이 병력이 있는 피험자는 임상적으로 최소 2개월 동안 안정적이고 전신 고용량 코르티코스테로이드(>10mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 약물)를 최소 4주 동안 중단한 경우 등록할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: C019199 플러스 신틸리맙
특정 종양이 있는 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 발생 또는 동의 철회까지 21일 치료 주기에 3주마다(Q3W) 정맥용 신틸리맙 200mg과 병용하여 1일 1회 100mg의 시작 용량으로 C019199를 경구 투여받게 된다.
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C019199는 1일 1회 경구 복용합니다.
다른 이름들:
신틸리맙은 3주마다 200mg을 정맥주입한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 주기 1(주기 길이=21일)
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용량 제한 독성(DLT)은 약물 치료 중 약물 관련 독성을 말하며 그 심각도가 임상적으로 허용되지 않아 약물 용량의 추가 증량을 제한합니다.
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주기 1(주기 길이=21일)
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IRECIST 기반 객관적 반응률(ORR)
기간: 등록일부터 처음으로 기록된 진행 또는 사망일까지
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ORR은 표적 및 비표적 병변에 대해 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응(BOR)을 보이는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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등록일부터 처음으로 기록된 진행 또는 사망일까지
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투여 후 무진행 생존(PFS)
기간: 등록일부터 처음으로 기록된 진행 또는 사망일까지
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무진행 생존기간(PFS)은 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 처음으로 문서화된 질병 진행(iRECIST에 따라) 또는 사망(어떤 원인으로든) 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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등록일부터 처음으로 기록된 진행 또는 사망일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 28일까지
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TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지의 기간 동안 발생한 이상반응(AE)으로 정의되었으며, 이는 반드시 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
심각한 AE는 복용량에 관계없이 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사망을 초래했습니다. 생명을 위협하는 경우(즉, 참가자는 AE가 발생했을 때 즉각적인 사망 위험에 처해 있었습니다. 여기에는 더 심각한 형태로 발생했거나 계속 허용된 경우 사망을 초래했을 수 있는 사례는 포함되지 않음)가 필요했습니다. 입원환자 입원 또는 기존 입원 기간의 연장; 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함이 있었거나 위에 언급된 기준 이외의 다른 이유로 인해 의학적으로 중요함
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첫 접종부터 마지막 접종 후 28일까지
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C최대
기간: 주기 1 1일차; 주기 1 21일
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최대 혈장 농도
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주기 1 1일차; 주기 1 21일
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AUC(0~t):
기간: 주기 1 1일차; 주기 1 21일
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
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주기 1 1일차; 주기 1 21일
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T1/2
기간: 주기 1 1일차; 주기 1 21일
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최종 반감기
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주기 1 1일차; 주기 1 21일
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투여 후 질병통제율(DCR)
기간: 등록일부터 처음으로 기록된 진행 또는 사망일까지
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질병 통제율(DCR)은 완전 반응, 부분 반응 및 안정 질환을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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등록일부터 처음으로 기록된 진행 또는 사망일까지
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투여 후 관해 기간(DoR)
기간: 등록일부터 처음으로 기록된 진행 또는 사망일까지
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관해 기간(DoR)은 관해(PR 이상)에 대한 첫 번째 문서화부터 반응자(PR 또는 더 나은 반응을 달성한 사람)의 첫 번째 문서화된 질병 진행 증거(iRECIST에 따라)까지의 시간으로 정의됩니다.
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등록일부터 처음으로 기록된 진행 또는 사망일까지
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투여 후 전체 생존(OS)
기간: 가입일부터 사망까지의 시간
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OS는 연구 치료 날짜부터 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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가입일부터 사망까지의 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: YONGCHANG ZHANG, Hunan Cancer Hospital
- 수석 연구원: Feng Ye, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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