骨折の管理における経口抗凝固薬（NACO）の管理手順の評価 (STOP-NACO)
大腿骨上肢骨折の治療における NACO のサービス手順管理の利点の評価
調査の概要
詳細な説明
大腿骨上肢の骨折は常に増加しており、平均寿命が延びる人口における公衆衛生上の問題となっています。 ほとんどの場合、この骨折には、仰臥位に伴う合併症が現れる前に、理想的には 48 時間以内に迅速な外科的治療が必要です。 手術の遅延が長引くと、複数の合併症が発生し、潜在的に合併症があり脆弱な集団の死亡率が増加します。
経口抗凝固薬（NACO）は現在、非弁膜症性心房細動や血栓塞栓症などの心血管疾患に対して一般の人に広く使用されています。 それらの活性と循環速度は、Anti-Xa アッセイによって評価されます。 計画手術に対する現在の推奨は、抗 Xa 活性が 50 ng/mL 未満のアッセイです。
現在、このアッセイの取得と抗 Xa 活性の低下を待つことが、新しい投与量の提案につながる手術の遅延を長引かせる要因となっています。 100 ng/ml 未満の抗 Xa 活性による外科的管理の可能性を提供することにより、目的は、外科的遅延 (48 時間未満) および関連する合併症の減少を実証することです。 二次的な目的の 1 つは、この新しいプロトコルでは術中および術後の合併症がないことを実証することでもあります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Pontoise、フランス、95300
- Anaesthetics department - Hôpital NOVO - Pontoise Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
I包含基準:
- 大腿骨上端骨折の手術を受ける NACO 患者、
- 18歳以上、
- 反対しなかった患者にはその旨を伝えた。
除外基準:
- 裁判所の保護下にある患者、
- 後見・保佐を受けている患者さん。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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直接作用型経口抗凝固薬を管理するための部門の標準手順
2021 年 9 月までの骨折管理における直接作用型経口抗凝固薬 (NACO < 50 ng/mL) の管理に関する部門の標準手順
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2021 年 9 月までの骨折管理における直接作用型経口抗凝固薬 (NACO < 50 ng/mL) の管理に関する部門の標準手順
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直接作用型経口抗凝固薬を管理するための新しい部門手順
介入の説明 2021 年 9 月以降の骨折管理における直接作用型経口抗凝固薬 (NACO < 100 ng/mL) の管理に関する部門の新しい手順
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2021 年 9 月以降、骨折の管理における直接作用型経口抗凝固薬 (NACO < 100 ng/mL) を管理するための新しい部門の手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直接作用型経口抗凝固薬の用量の術前閾値を調整することにより、大腿骨上端骨折の外科的管理にかかる時間が短縮されることを強調
時間枠：研究終了時は平均1ヶ月
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両グループの入院から手術までの時間（時間）の比較
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研究終了時は平均1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定術中失血量に対する当科の新しい戦略 (NACO 閾値 < 100 ng/mL) の影響の測定
時間枠：研究終了時は平均1ヶ月
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両グループの失血量（mL）の比較
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研究終了時は平均1ヶ月
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部門の新しい戦略 (NACO 閾値 < 100 ng/mL) が輸血必要量に及ぼす影響の説明
時間枠：研究終了時は平均1ヶ月
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両グループ間の輸血必要量への影響は、以下の項目について評価されます。
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研究終了時は平均1ヶ月
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同部門の新しい戦略（NACO閾値<100ng/mL）が病院の罹患率に及ぼす影響の説明
時間枠：研究終了時は平均1ヶ月
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両グループ間の病院での罹患率への影響は、以下の合併症に関して評価されます。
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研究終了時は平均1ヶ月
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病院死亡率に対する部門の新しい戦略 (NACO 閾値 < 100 ng/mL) の影響を測定する
時間枠：研究終了時は平均1ヶ月
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各グループの死亡者数の比較。
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研究終了時は平均1ヶ月
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外科的管理に影響を与える要因に対する、部門の新しい戦略 (NACO 閾値 < 100 ng/mL) の影響の測定
時間枠：研究終了時は平均1ヶ月
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両グループ間の外科的管理に影響を与える要因への影響は、次の項目について評価されます。 ・入所日（土・日・祝日・オンコール日） |
研究終了時は平均1ヶ月
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外科的管理に影響を与える合併症に対する、当科の新しい戦略 (NACO 閾値 < 100 ng/mL) の影響の測定
時間枠：研究終了時は平均1ヶ月
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両グループ間の外科的管理に影響を与える要因への影響は、次の項目について評価されます。 - 仰臥位の合併症（床ずれなど）および現場に関連した合併症（混乱、身体拘束カテーテル留置、集中治療室での滞在、歩行/椅子の再開、帰宅の遅れ、フォローアップケアとリハビリテーション（SSR）） 、高齢者評価、栄養管理） |
研究終了時は平均1ヶ月
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外科的管理による依存度に対する部門の新しい戦略 (NACO 閾値 < 100 ng/mL) の影響の測定
時間枠：研究終了時は平均1ヶ月
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両グループ間の外科的管理に影響を与える要因への影響は、次の項目について評価されます。 - Katz 評価尺度による依存度 KATZ 尺度は、患者の依存度を判断するために使用されます。 これは、日常生活の 6 つの分野における能力を評価するアンケートで構成されています。 領域ごとに、反応は支援なしから完全な支援が必要なまでの 4 つのスコアの間で変化します。 |
研究終了時は平均1ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dr Amélie TOUSSAINT、Hopital Novo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。