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Valutazione di una procedura per la gestione degli anticoagulanti orali (NACO) nella gestione delle fratture (STOP-NACO)

26 febbraio 2024 aggiornato da: Hôpital NOVO

Valutazione del beneficio di un servizio Procedura di gestione di NACO nel trattamento delle fratture dell'arto superiore del femore

Lo scopo di questo studio è dimostrare che consentendo ai pazienti con un livello di anticoagulante inferiore a 100 ng/ml di gestire chirurgicamente la frattura, si ridurrà il ritardo dell'intervento e quindi le complicanze associate. Dimostrerà inoltre che con questa nuova gestione non ci sono più complicazioni di quelle derivanti dal rimanere con una frattura sanguinante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture dell'arto superiore del femore sono in costante aumento e rappresentano un problema di salute pubblica in una popolazione con un'aspettativa di vita in aumento. Nella maggior parte dei casi, questa frattura richiede un trattamento chirurgico rapido, idealmente entro 48 ore, prima che compaiano complicazioni legate alla posizione supina. Un ritardo chirurgico prolungato è responsabile di molteplici complicanze e aumenta la mortalità in una popolazione potenzialmente comorbida e fragile.

Gli anticoagulanti orali (NACO) sono ora ampiamente utilizzati nella popolazione generale per le malattie cardiovascolari, come la fibrillazione atriale non valvolare o gli eventi tromboembolici. La loro attività e velocità di circolazione vengono valutate mediante un test Anti-Xa. L'attuale raccomandazione per l'intervento programmato è un test con un'attività anti-Xa inferiore a 50 ng/mL.

L'acquisizione di questo test e l'attesa per una diminuzione dell'attività anti-Xa sono attualmente un fattore di allungamento del ritardo chirurgico che porta alla proposta di un nuovo dosaggio. Offrendo la possibilità di trattamento chirurgico con un'attività anti-Xa inferiore a 100 ng/ml, lo scopo è dimostrare una riduzione del ritardo chirurgico (meno di 48 ore) e delle complicanze associate. Uno degli scopi secondari è anche quello di dimostrare che con questo nuovo protocollo non ci sono più complicazioni intra e post-operatorie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

316

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pontoise, Francia, 95300
        • Reclutamento
        • Anaesthetics department - Hôpital NOVO - Pontoise Site
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in terapia con nuovi anticoagulanti sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'estremità superiore del femore tra il 2018 e il 2023

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti in terapia con NACO sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'estremità superiore del femore,
  • 18 anni e oltre,
  • Pazienti informati che non si sono opposti.

Criteri di esclusione :

  • Pazienti sotto tutela giudiziaria,
  • Pazienti sotto tutela/curatela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Procedura standard del Dipartimento per la gestione degli anticoagulanti orali ad azione diretta
Procedura standard del Dipartimento per la gestione degli anticoagulanti orali ad azione diretta (NACO < 50 ng/mL) nella gestione delle fratture prima di settembre 2021
Procedura: Procedura standard del Dipartimento per la gestione degli anticoagulanti orali ad azione diretta
Procedura standard del Dipartimento per la gestione degli anticoagulanti orali ad azione diretta (NACO < 50 ng/mL) nella gestione delle fratture prima di settembre 2021
Nuova procedura del Dipartimento per la gestione degli anticoagulanti orali ad azione diretta
Descrizione dell'intervento Nuova procedura del Dipartimento per la gestione degli anticoagulanti orali ad azione diretta (NACO < 100 ng/mL) nella gestione delle fratture dopo settembre 2021
Procedura: Nuova procedura del Dipartimento per la gestione degli anticoagulanti orali ad azione diretta
Nuova procedura del Dipartimento per la gestione degli anticoagulanti orali ad azione diretta (NACO < 100 ng/mL) nella gestione delle fratture dopo settembre 2021

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenziazione di una riduzione dei tempi di gestione chirurgica della frattura dell'estremità superiore del femore attraverso l'adeguamento della soglia preoperatoria per il dosaggio degli anticoagulanti orali ad azione diretta
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, in media 1 mese
Confronto del tempo dal ricovero ospedaliero all'intervento chirurgico (in ore) tra i due gruppi
Alla fine dello studio, in media 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'impatto della nuova strategia del reparto (soglia NACO < 100 ng/mL) sulla perdita di sangue intraoperatoria stimata
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, in media 1 mese
Confronto sulla quantità di sangue perso (mL) tra i due gruppi
Alla fine dello studio, in media 1 mese
Descrizione dell'impatto della nuova strategia del dipartimento (soglia NACO < 100 ng/mL) sul fabbisogno trasfusionale
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, in media 1 mese

L'impatto sui requisiti trasfusionali tra entrambi i gruppi viene valutato sui seguenti elementi:

  • Globuli rossi concentrati,
  • Plasma fresco congelato,
  • Concentrato unitario di piastrine,
  • Concentrato di complesso protrombinico a 4 fattori.
Alla fine dello studio, in media 1 mese
Descrizione dell'impatto della nuova strategia del dipartimento (soglia NACO < 100 ng/mL) sulla morbilità ospedaliera
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, in media 1 mese

L'impatto sulla morbilità ospedaliera tra i due gruppi viene valutato sulle seguenti complicanze:

  • Complicanze infettive (infezione del sito chirurgico, infezioni nosocomiali: urinarie, polmoniti, altre),
  • Complicazioni tromboemboliche (embolia polmonare, trombosi venosa profonda),
  • Complicazioni cardiovascolari (scompenso dell'insufficienza cardiaca, edema polmonare acuto, SCA),
  • Complicazioni emorragiche postoperatorie (ematoma del sito chirurgico che richiede trattamento),
  • Riammissione di 30 giorni
Alla fine dello studio, in media 1 mese
Misurare l'impatto della nuova strategia del dipartimento (soglia NACO < 100 ng/mL) sulla mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, in media 1 mese
Confronto sul numero di decessi in ciascun gruppo.
Alla fine dello studio, in media 1 mese
Misura dell'impatto della nuova strategia del reparto (soglia NACO < 100 ng/mL) sui fattori che influenzano la gestione chirurgica
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, in media 1 mese

L'impatto sui fattori che influenzano la gestione chirurgica tra i due gruppi viene valutato sul seguente elemento:

- Giorno di ricovero in cura (fine settimana/festivo/servizio di guardia)
Alla fine dello studio, in media 1 mese
Misura dell'impatto della nuova strategia del reparto (soglia NACO < 100 ng/mL) sulle complicanze che influiscono sulla gestione chirurgica
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, in media 1 mese

L'impatto sui fattori che influenzano la gestione chirurgica tra i due gruppi viene valutato sul seguente elemento:

- Complicazioni della posizione supina (piaghe da decubito, ecc.) e quelle legate al campo (confusione, contenzione fisica catetere a permanenza, permanenza in terapia intensiva, ripresa deambulazione/sedia, ritardo nel rientro a casa, Follow-up cure e riabilitazione (SSR) , valutazione geriatrica, gestione nutrizionale)
Alla fine dello studio, in media 1 mese
Misura dell'impatto della nuova strategia del reparto (soglia NACO < 100 ng/mL) sul grado di dipendenza dovuto alla gestione chirurgica
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, in media 1 mese

L'impatto sui fattori che influenzano la gestione chirurgica tra i due gruppi viene valutato sul seguente elemento:

- Grado di dipendenza secondo la scala di valutazione Katz. La scala KATZ viene utilizzata per determinare il grado di dipendenza dei pazienti. Consiste in un questionario che valuta le loro abilità in 6 aree della vita quotidiana. Per ciascuna area la risposta varia tra 4 punteggi che vanno da nessuna assistenza alla necessità di assistenza totale.
Alla fine dello studio, in media 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital NOVO

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Amélie TOUSSAINT, Hopital Novo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRD0123

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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