Avaliação de um Procedimento para Gerenciamento de Anticoagulantes Orais (NACO) no Tratamento de Fraturas (STOP-NACO)
Avaliação do benefício de um gerenciamento de procedimento de serviço do NACO no tratamento de fraturas da extremidade superior do fêmur
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As fraturas da extremidade superior do fêmur estão em constante aumento e representam um problema de saúde pública em uma população com expectativa de vida crescente. Na maioria dos casos, esta fratura requer tratamento cirúrgico rápido, idealmente dentro de 48 horas, antes que apareçam complicações associadas à posição supina. Um atraso cirúrgico prolongado é responsável por múltiplas complicações e aumenta a mortalidade em uma população potencialmente comórbida e frágil.
Os anticoagulantes orais (NACOs) são agora amplamente utilizados na população em geral para doenças cardiovasculares, como fibrilação atrial não valvular ou eventos tromboembólicos. A sua atividade e taxa de circulação são avaliadas por um ensaio Anti-Xa. A recomendação atual para cirurgia programada é um ensaio com atividade anti-Xa inferior a 50 ng/mL.
A aquisição deste ensaio e a espera pela diminuição da atividade anti-Xa são atualmente um fator de prolongamento do atraso cirúrgico levando à proposta de uma nova dosagem. Ao oferecer a possibilidade de manejo cirúrgico com atividade anti-Xa inferior a 100 ng/ml, o objetivo é demonstrar redução do atraso cirúrgico (menos de 48 horas) e complicações associadas. Um dos objetivos secundários é também demonstrar que não há mais complicações intra e pós-operatórias com este novo protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maryline DELATTRE
- Número de telefone: +3333130754131
- E-mail: maryline.delattre@ght-novo.fr
Estude backup de contato
- Nome: Véronique DA COSTA
- Número de telefone: +3333130755069
- E-mail: veronique.dacosta@ght-novo.fr
Locais de estudo
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Pontoise, França, 95300
- Recrutamento
- Anaesthetics department - Hôpital NOVO - Pontoise Site
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Contato:
- Dr Amélie TOUSSAINT
- Número de telefone: +33130754842
- E-mail: amelie.toussaint@ght-novo.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes em NACO submetidos a cirurgia para fratura da extremidade superior do fêmur,
- 18 anos ou mais,
- Pacientes informados que não se opuseram.
Critério de exclusão :
- Pacientes sob proteção judicial,
- Pacientes sob tutela/curadoria.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Procedimento padrão do Departamento para gerenciamento de anticoagulantes orais de ação direta
Procedimento padrão do Departamento para o manejo de anticoagulantes orais de ação direta (NACO < 50 ng/mL) no tratamento de fraturas antes de setembro de 2021
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Procedimento padrão do Departamento para o manejo de anticoagulantes orais de ação direta (NACO < 50 ng/mL) no tratamento de fraturas antes de setembro de 2021
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Novo procedimento do Departamento para gerenciamento de anticoagulantes orais de ação direta
Descrição da intervenção Novo procedimento do Departamento para gerenciamento de anticoagulantes orais de ação direta (NACO < 100 ng/mL) no tratamento de fraturas após setembro de 2021
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Novo procedimento do Departamento para gerenciamento de anticoagulantes orais de ação direta (NACO < 100 ng/mL) no tratamento de fraturas após setembro de 2021
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Destaque para redução do tempo até o manejo cirúrgico da fratura da extremidade superior do fêmur por meio do ajuste do limiar pré-operatório para dosagem de anticoagulantes orais de ação direta
Prazo: Ao final do estudo, em média 1 mês
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Comparação do tempo desde a admissão hospitalar até a cirurgia (em horas) entre os dois grupos
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Ao final do estudo, em média 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida do impacto da nova estratégia do departamento (limiar NACO < 100 ng/mL) na perda sanguínea intraoperatória estimada
Prazo: Ao final do estudo, em média 1 mês
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Comparação da quantidade de sangue perdida (mL) entre os dois grupos
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Ao final do estudo, em média 1 mês
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Descrição do impacto da nova estratégia do departamento (limiar NACO < 100 ng/mL) na necessidade de transfusão
Prazo: Ao final do estudo, em média 1 mês
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O impacto nas necessidades de transfusão entre ambos os grupos é avaliado nos seguintes itens:
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Ao final do estudo, em média 1 mês
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Descrição do impacto da nova estratégia do departamento (limiar NACO < 100 ng/mL) na morbidade hospitalar
Prazo: Ao final do estudo, em média 1 mês
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O impacto na morbidade hospitalar entre os dois grupos é avaliado nas seguintes complicações:
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Ao final do estudo, em média 1 mês
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Medir o impacto da nova estratégia do departamento (limiar NACO < 100 ng/mL) na mortalidade hospitalar
Prazo: Ao final do estudo, em média 1 mês
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Comparação do número de óbitos em cada grupo.
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Ao final do estudo, em média 1 mês
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Medida do impacto da nova estratégia do departamento (limiar NACO < 100 ng/mL) nos fatores que afetam o manejo cirúrgico
Prazo: Ao final do estudo, em média 1 mês
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O impacto nos fatores que afetam o manejo cirúrgico entre os dois grupos é avaliado no seguinte item: - Dia de admissão no atendimento (fim de semana/feriado/dia de plantão) |
Ao final do estudo, em média 1 mês
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Medida do impacto da nova estratégia do departamento (limiar NACO < 100 ng/mL) nas complicações que afetam o manejo cirúrgico
Prazo: Ao final do estudo, em média 1 mês
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O impacto nos fatores que afetam o manejo cirúrgico entre os dois grupos é avaliado no seguinte item: - Complicações da posição supina (escaras, etc.) e relacionadas ao campo (confusão, contenção física do cateter de demora, permanência em terapia intensiva, retomada da marcha/cadeira, demora no retorno para casa, Acompanhamento e reabilitação (SSR) , avaliação geriátrica, manejo nutricional) |
Ao final do estudo, em média 1 mês
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Medida do impacto da nova estratégia do departamento (limiar NACO < 100 ng/mL) no grau de dependência devido ao manejo cirúrgico
Prazo: Ao final do estudo, em média 1 mês
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O impacto nos fatores que afetam o manejo cirúrgico entre os dois grupos é avaliado no seguinte item: - Grau de dependência de acordo com a escala de avaliação de Katz. A escala KATZ é utilizada para determinar o grau de dependência dos pacientes. Consiste em um questionário que avalia suas habilidades em 6 áreas da vida diária. Para cada área, a resposta varia entre 4 pontuações que vão desde nenhuma assistência até a necessidade de assistência total. |
Ao final do estudo, em média 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Amélie TOUSSAINT, Hopital Novo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHRD0123
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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