Évaluation d'une procédure de gestion des anticoagulants oraux (NACO) dans la prise en charge des fractures (STOP-NACO)
Évaluation de l'intérêt d'une procédure de gestion de service de NACO dans le traitement des fractures de l'extrémité supérieure du fémur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les fractures de l’extrémité supérieure du fémur sont en constante augmentation et représentent un problème de santé publique dans une population dont l’espérance de vie augmente. Dans la majorité des cas, cette fracture nécessite un traitement chirurgical rapide, idéalement dans les 48 heures, avant que des complications, liées à la position couchée, n'apparaissent. Un retard chirurgical prolongé est responsable de multiples complications et augmente la mortalité dans une population potentiellement comorbide et fragile.
Les anticoagulants oraux (NACO) sont désormais largement utilisés dans la population générale pour les maladies cardiovasculaires, telles que la fibrillation auriculaire non valvulaire ou les événements thrombo-emboliques. Leur activité et leur taux de circulation sont évalués par un test Anti-Xa. La recommandation actuelle pour une intervention chirurgicale programmée est un test avec une activité anti-Xa inférieure à 50 ng/mL.
L'acquisition de ce test et l'attente d'une diminution de l'activité anti-Xa sont actuellement un facteur d'allongement du délai chirurgical conduisant à proposer un nouveau dosage. En offrant la possibilité d'une prise en charge chirurgicale avec une activité anti-Xa inférieure à 100 ng/ml, l'objectif est de démontrer une réduction du délai chirurgical (inférieur à 48 heures) et des complications associées. L'un des objectifs secondaires est également de démontrer qu'il n'y a plus de complications per et postopératoires avec ce nouveau protocole.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pontoise, France, 95300
- Anaesthetics department - Hôpital NOVO - Pontoise Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients sous NACO subissant une intervention chirurgicale pour une fracture de l'extrémité supérieure du fémur,
- 18 ans et plus,
- Patients informés qui ne s’y sont pas opposés.
Critère d'exclusion :
- Patients sous protection judiciaire,
- Patients sous tutelle/curatelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Procédure standard du service pour la gestion des anticoagulants oraux à action directe
Procédure standard du service pour la prise en charge des anticoagulants oraux à action directe (NACO < 50 ng/mL) dans la prise en charge des fractures avant septembre 2021
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Procédure standard du service pour la prise en charge des anticoagulants oraux à action directe (NACO < 50 ng/mL) dans la prise en charge des fractures avant septembre 2021
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Nouvelle procédure départementale de prise en charge des anticoagulants oraux à action directe
Description de l'intervention Nouvelle procédure départementale de prise en charge des anticoagulants oraux à action directe (NACO < 100 ng/mL) dans la prise en charge des fractures après septembre 2021
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Nouvelle procédure départementale de prise en charge des anticoagulants oraux à action directe (NACO < 100 ng/mL) dans la prise en charge des fractures après septembre 2021
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mise en évidence d'une réduction du délai de prise en charge chirurgicale d'une fracture de l'extrémité supérieure du fémur par l'ajustement du seuil préopératoire de dosage des anticoagulants oraux à action directe
Délai: A la fin de l'étude, 1 mois en moyenne
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Comparaison du temps écoulé entre l'admission à l'hôpital et la chirurgie (en heures) entre les deux groupes
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A la fin de l'étude, 1 mois en moyenne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'impact de la nouvelle stratégie du service (seuil NACO < 100 ng/mL) sur l'estimation des pertes sanguines peropératoires
Délai: A la fin de l'étude, 1 mois en moyenne
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Comparaison de la quantité de sang perdue (mL) entre les deux groupes
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A la fin de l'étude, 1 mois en moyenne
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Description de l'impact de la nouvelle stratégie du service (seuil NACO < 100 ng/mL) sur le besoin transfusionnel
Délai: A la fin de l'étude, 1 mois en moyenne
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L'impact sur les besoins transfusionnels entre les deux groupes est évalué sur les éléments suivants :
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A la fin de l'étude, 1 mois en moyenne
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Description de l'impact de la nouvelle stratégie du service (seuil NACO < 100 ng/mL) sur la morbidité hospitalière
Délai: A la fin de l'étude, 1 mois en moyenne
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L'impact sur la morbidité hospitalière entre les deux groupes est évalué sur les complications suivantes :
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A la fin de l'étude, 1 mois en moyenne
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Mesurer l'impact de la nouvelle stratégie du service (seuil NACO < 100 ng/mL) sur la mortalité hospitalière
Délai: A la fin de l'étude, 1 mois en moyenne
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Comparaison sur le nombre de décès dans chaque groupe.
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A la fin de l'étude, 1 mois en moyenne
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Mesure de l'impact de la nouvelle stratégie du service (seuil NACO < 100 ng/mL) sur les facteurs affectant la prise en charge chirurgicale
Délai: A la fin de l'étude, 1 mois en moyenne
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L'impact sur les facteurs affectant la prise en charge chirurgicale entre les deux groupes est évalué sur l'item suivant : - Jour d'admission aux soins (week-end/vacances/jour de garde) |
A la fin de l'étude, 1 mois en moyenne
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Mesure de l'impact de la nouvelle stratégie du service (seuil NACO < 100 ng/mL) sur les complications affectant la prise en charge chirurgicale
Délai: A la fin de l'étude, 1 mois en moyenne
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L'impact sur les facteurs affectant la prise en charge chirurgicale entre les deux groupes est évalué sur l'item suivant : - Complications de la position couchée (escarres, etc.) et celles liées au terrain (confusion, contention physique par cathéter à demeure, séjour en réanimation, reprise marche/chaise, retard de retour à domicile, Soins de suite et rééducation (SSR) , évaluation gériatrique, prise en charge nutritionnelle) |
A la fin de l'étude, 1 mois en moyenne
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Mesure de l'impact de la nouvelle stratégie du service (seuil NACO < 100 ng/mL) sur le degré de dépendance dû à la prise en charge chirurgicale
Délai: A la fin de l'étude, 1 mois en moyenne
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L'impact sur les facteurs affectant la prise en charge chirurgicale entre les deux groupes est évalué sur l'item suivant : - Degré de dépendance selon l'échelle d'évaluation de Katz, L'échelle KATZ est utilisée pour déterminer le degré de dépendance des patients. Il consiste en un questionnaire évaluant leurs capacités dans 6 domaines de la vie quotidienne. Pour chaque domaine, la réponse varie entre 4 scores allant de l'absence d'assistance au besoin d'assistance totale. |
A la fin de l'étude, 1 mois en moyenne
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Amélie TOUSSAINT, Hopital Novo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHRD0123
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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