Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af en procedure til håndtering af orale antikoagulantia (NACO) i behandlingen af ​​frakturer (STOP-NACO)

11. juni 2024 opdateret af: Hôpital NOVO

Vurdering af fordelene ved en serviceprocedurestyring af NACO ved behandling af brud på lårbenets øvre ekstremitet

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at ved at tillade patienter med et antikoagulantniveau på mindre end 100 ng/ml at få deres fraktur behandlet kirurgisk, vil det reducere forsinkelsen i operationen og dermed de komplikationer, der er forbundet hermed. Det vil også demonstrere, at der ikke er flere komplikationer med denne nye behandling end at forblive med en blødende fraktur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brud på den øvre ekstremitet af lårbenet er konstant stigende og repræsenterer et folkesundhedsproblem i en befolkning med stigende forventet levetid. I de fleste tilfælde kræver denne fraktur hurtig kirurgisk behandling, ideelt set inden for 48 timer, før komplikationer, der er forbundet med liggende stilling, opstår. En langvarig kirurgisk forsinkelse er ansvarlig for flere komplikationer og øger dødeligheden i en potentielt komorbid og skrøbelig befolkning.

Orale antikoagulantia (NACO'er) er nu almindeligt anvendt i den almindelige befolkning til hjerte-kar-sygdomme, såsom ikke-valvulær atrieflimren eller trombo-emboliske hændelser. Deres aktivitet og cirkulationshastighed vurderes ved en Anti-Xa-analyse. Den nuværende anbefaling for planlagt operation er et assay med en anti-Xa-aktivitet på mindre end 50 ng/ml.

Anskaffelsen af ​​dette assay og ventetiden på et fald i anti-Xa-aktivitet er i øjeblikket en faktor, der forlænger den kirurgiske forsinkelse, hvilket fører til foreslået en ny dosis. Ved at tilbyde mulighed for kirurgisk behandling med en anti-Xa aktivitet på mindre end 100 ng/ml, er formålet at påvise en reduktion af operationsforsinkelse (mindre end 48 timer) og tilhørende komplikationer. Et af de sekundære formål er også at demonstrere, at der ikke er flere intra- og postoperative komplikationer med denne nye protokol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

127

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pontoise, Frankrig, 95300
        • Anaesthetics department - Hôpital NOVO - Pontoise Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på nye antikoagulantia, der skal opereres for fraktur af den øvre ende af lårbenet mellem 2018 og 2023

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på NACO, der skal opereres for fraktur af den øvre ende af lårbenet,
  • 18 år og derover,
  • Informerede patienter, der ikke gjorde indsigelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under retsbeskyttelse,
  • Patienter under værgemål/kuratur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Standard afdelingsprocedure til håndtering af direkte virkende orale antikoagulantia
Standardafdelingsprocedure for håndtering af direkte virkende orale antikoagulantia (NACO < 50 ng/mL) ved håndtering af frakturer før september 2021
Procedure: Standard afdelingsprocedure til håndtering af direkte virkende orale antikoagulantia
Standardafdelingsprocedure for håndtering af direkte virkende orale antikoagulantia (NACO < 50 ng/mL) ved håndtering af frakturer før september 2021
Ny afdelingsprocedure for håndtering af direkte virkende orale antikoagulantia
Interventionsbeskrivelse Ny afdelingsprocedure til håndtering af direktevirkende orale antikoagulantia (NACO < 100 ng/mL) ved håndtering af frakturer efter september 2021
Procedure: Ny afdelingsprocedure for håndtering af direkte virkende orale antikoagulantia
Ny afdelingsprocedure for håndtering af direktevirkende orale antikoagulantia (NACO < 100 ng/mL) ved håndtering af frakturer efter september 2021

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremhævelse af en reduktion i tiden til kirurgisk behandling af fraktur i den øvre ende af lårbenet ved at justere den præoperative tærskel for dosering af direkte virkende orale antikoagulantia
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen i gennemsnit 1 måned
Sammenligning af tid fra hospitalsindlæggelse til operation (i timer) mellem begge grupper
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen i gennemsnit 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for effekten af ​​afdelingens nye strategi (NACO-tærskel < 100 ng/mL) på estimeret intraoperativt blodtab
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen i gennemsnit 1 måned
Sammenligning af mængden af ​​tabt blod (mL) mellem begge grupper
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen i gennemsnit 1 måned
Beskrivelse af effekten af ​​afdelingens nye strategi (NACO-tærskel < 100 ng/mL) på transfusionsbehovet
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen i gennemsnit 1 måned

Indvirkningen på transfusionskrav mellem begge grupper evalueres på følgende punkter:

  • Pakkede røde blodlegemer,
  • Frisk frossen plasma,
  • Enhedskoncentrat af blodplader,
  • 4-faktor prothrombin kompleks koncentrat.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen i gennemsnit 1 måned
Beskrivelse af effekten af ​​afdelingens nye strategi (NACO-tærskel < 100 ng/mL) på sygehussygeligheden
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen i gennemsnit 1 måned

Indvirkningen på hospitalssygelighed mellem begge grupper vurderes på følgende komplikationer:

  • Infektiøse komplikationer (infektion på operationsstedet, nosokomiale infektioner: urinveje, lungebetændelse, andre),
  • Tromboemboliske komplikationer (lungeemboli, dyb venetrombose),
  • Kardiovaskulære komplikationer (dekompensation af hjertesvigt, akut lungeødem, ACS),
  • Postoperative hæmoragiske komplikationer (hæmatom på operationsstedet, der kræver behandling),
  • 30 dages genindlæggelse
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen i gennemsnit 1 måned
Mål effekten af ​​afdelingens nye strategi (NACO-tærskel < 100 ng/mL) på hospitalsdødeligheden
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen i gennemsnit 1 måned
Sammenligning af antallet af dødsfald i hver gruppe.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen i gennemsnit 1 måned
Mål for virkningen af ​​afdelingens nye strategi (NACO-tærskel < 100 ng/mL) på de faktorer, der påvirker kirurgisk behandling
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen i gennemsnit 1 måned

Indvirkningen på de faktorer, der påvirker kirurgisk behandling mellem begge grupper, evalueres på følgende punkt:

- Indlæggelsesdag (weekend/ferie/vagtdag)
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen i gennemsnit 1 måned
Mål for effekten af ​​afdelingens nye strategi (NACO-tærskel < 100 ng/mL) på de komplikationer, der påvirker kirurgisk behandling
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen i gennemsnit 1 måned

Indvirkningen på de faktorer, der påvirker kirurgisk behandling mellem begge grupper, evalueres på følgende punkt:

- Komplikationer af liggende stilling (liggesår, osv.) og dem, der er relateret til feltet (forvirring, fysisk fastholdelse kateter, ophold på intensiv, genoptagelse af gang/stol, forsinkelse i hjemkomsten, Opfølgning og genoptræning (SSR) , geriatrisk vurdering, ernæringsstyring)
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen i gennemsnit 1 måned
Mål for effekten af ​​afdelingens nye strategi (NACO-tærskel < 100 ng/mL) på graden af ​​afhængighed som følge af kirurgisk ledelse
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen i gennemsnit 1 måned

Indvirkningen på de faktorer, der påvirker kirurgisk behandling mellem begge grupper, evalueres på følgende punkt:

- Grad af afhængighed i henhold til Katz evalueringsskalaen, KATZ skalaen bruges til at bestemme graden af ​​afhængighed hos patienter. Det består af et spørgeskema, der vurderer deres evner på 6 områder af dagligdagen. For hvert område varierer svaret mellem 4 scorer lige fra ingen assistance til behovet for total assistance.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen i gennemsnit 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital NOVO

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Amélie TOUSSAINT, Hôpital NOVO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHRD0123

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårbensbrud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner