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Bewertung eines Verfahrens zur Behandlung oraler Antikoagulanzien (NACO) bei der Behandlung von Frakturen (STOP-NACO)

11. Juni 2024 aktualisiert von: Hôpital NOVO

Bewertung des Nutzens eines Service Procedure Management von NACO bei der Behandlung von Frakturen der oberen Extremität des Femurs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass durch die Möglichkeit, Patienten mit einem Antikoagulansspiegel von weniger als 100 ng/ml ihre Fraktur chirurgisch behandeln zu lassen, die Verzögerung bei der Operation und damit die damit verbundenen Komplikationen verringert werden. Es wird auch zeigen, dass es bei dieser neuen Behandlung keine größeren Komplikationen gibt, als wenn man bei einer blutenden Fraktur bleibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frakturen der oberen Extremität des Oberschenkelknochens nehmen ständig zu und stellen in einer Bevölkerung mit steigender Lebenserwartung ein Problem für die öffentliche Gesundheit dar. In den meisten Fällen erfordert diese Fraktur eine schnelle chirurgische Behandlung, idealerweise innerhalb von 48 Stunden, bevor Komplikationen im Zusammenhang mit der Rückenlage auftreten. Eine längere chirurgische Verzögerung ist für zahlreiche Komplikationen verantwortlich und erhöht die Mortalität in einer potenziell komorbiden und fragilen Bevölkerung.

Orale Antikoagulanzien (NACOs) werden heute in der Allgemeinbevölkerung häufig bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie nicht-valvulärem Vorhofflimmern oder thromboembolischen Ereignissen eingesetzt. Ihre Aktivität und Zirkulationsrate werden durch einen Anti-Xa-Assay beurteilt. Die aktuelle Empfehlung für geplante Operationen ist ein Test mit einer Anti-Xa-Aktivität von weniger als 50 ng/ml.

Der Erwerb dieses Tests und das Warten auf eine Abnahme der Anti-Xa-Aktivität sind derzeit ein Faktor, der die chirurgische Verzögerung verlängert und zu einem Vorschlag einer neuen Dosierung führt. Durch die Möglichkeit einer chirurgischen Behandlung mit einer Anti-Xa-Aktivität von weniger als 100 ng/ml soll eine Verringerung der chirurgischen Verzögerung (weniger als 48 Stunden) und der damit verbundenen Komplikationen nachgewiesen werden. Einer der sekundären Zwecke besteht auch darin, zu zeigen, dass es mit diesem neuen Protokoll keine intra- und postoperativen Komplikationen mehr gibt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pontoise, Frankreich, 95300
        • Anaesthetics department - Hôpital NOVO - Pontoise Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten unter neuen Antikoagulanzien, die sich zwischen 2018 und 2023 einer Operation wegen einer Fraktur des oberen Endes des Femurs unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unter NACO, die sich einer Operation wegen einer Fraktur des oberen Endes des Femurs unterziehen,
  • 18 Jahre und älter,
  • Informierte Patienten, die keine Einwände erhoben.

Ausschlusskriterien :

  • Patienten unter Gerichtsschutz,
  • Patienten unter Vormundschaft/Kuratorschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Standardverfahren der Abteilung für den Umgang mit direkt wirkenden oralen Antikoagulanzien
Standardverfahren der Abteilung für den Umgang mit direkt wirkenden oralen Antikoagulanzien (NACO < 50 ng/ml) bei der Behandlung von Frakturen vor September 2021
Verfahren: Standardverfahren der Abteilung für den Umgang mit direkt wirkenden oralen Antikoagulanzien
Standardverfahren der Abteilung für den Umgang mit direkt wirkenden oralen Antikoagulanzien (NACO < 50 ng/ml) bei der Behandlung von Frakturen vor September 2021
Neues Abteilungsverfahren für den Umgang mit direkt wirkenden oralen Antikoagulanzien
Interventionsbeschreibung Neues Abteilungsverfahren für den Umgang mit direkt wirkenden oralen Antikoagulanzien (NACO < 100 ng/ml) bei der Behandlung von Frakturen nach September 2021
Verfahren: Neues Abteilungsverfahren für den Umgang mit direkt wirkenden oralen Antikoagulanzien
Neues Abteilungsverfahren für den Umgang mit direkt wirkenden oralen Antikoagulanzien (NACO < 100 ng/ml) bei der Behandlung von Frakturen nach September 2021

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hervorhebung einer Verkürzung der Zeit bis zur chirurgischen Behandlung von Frakturen am oberen Ende des Femurs durch Anpassung der präoperativen Schwelle für die Dosierung direkt wirkender oraler Antikoagulanzien
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 1 Monat
Vergleich der Zeit von der Krankenhauseinweisung bis zur Operation (in Stunden) zwischen beiden Gruppen
Am Ende der Studie durchschnittlich 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die Auswirkung der neuen Strategie der Abteilung (NACO-Schwelle < 100 ng/ml) auf den geschätzten intraoperativen Blutverlust
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 1 Monat
Vergleich der Blutverlustmenge (ml) zwischen beiden Gruppen
Am Ende der Studie durchschnittlich 1 Monat
Beschreibung der Auswirkungen der neuen Strategie der Abteilung (NACO-Schwellenwert < 100 ng/ml) auf den Transfusionsbedarf
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 1 Monat

Die Auswirkungen auf den Transfusionsbedarf zwischen beiden Gruppen werden anhand der folgenden Punkte bewertet:

  • Verpackte rote Blutkörperchen,
  • Frisch gefrorenes Plasma,
  • Einheitskonzentrat aus Blutplättchen,
  • 4-Faktor-Prothrombinkomplex-Konzentrat.
Am Ende der Studie durchschnittlich 1 Monat
Beschreibung der Auswirkungen der neuen Strategie der Abteilung (NACO-Schwelle < 100 ng/ml) auf die Krankenhausmorbidität
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 1 Monat

Die Auswirkungen auf die Krankenhausmorbidität zwischen beiden Gruppen werden anhand der folgenden Komplikationen bewertet:

  • Infektiöse Komplikationen (Infektionen der Operationsstelle, nosokomiale Infektionen: Harnwegsinfektionen, Lungenentzündung, andere),
  • Thromboembolische Komplikationen (Lungenembolie, tiefe Venenthrombose),
  • Kardiovaskuläre Komplikationen (Dekompensation der Herzinsuffizienz, akutes Lungenödem, ACS),
  • Postoperative hämorrhagische Komplikationen (behandlungsbedürftiges Hämatom an der Operationsstelle),
  • 30-tägige Rückübernahme
Am Ende der Studie durchschnittlich 1 Monat
Messen Sie die Auswirkungen der neuen Strategie der Abteilung (NACO-Grenzwert < 100 ng/ml) auf die Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 1 Monat
Vergleich der Anzahl der Todesfälle in jeder Gruppe.
Am Ende der Studie durchschnittlich 1 Monat
Maß für die Auswirkung der neuen Strategie der Abteilung (NACO-Schwelle < 100 ng/ml) auf die Faktoren, die das chirurgische Management beeinflussen
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 1 Monat

Der Einfluss auf die Faktoren, die das chirurgische Management zwischen beiden Gruppen beeinflussen, wird anhand des folgenden Punktes bewertet:

- Tag der Aufnahme in die Pflege (Wochenende/Feiertag/Bereitschaftstag)
Am Ende der Studie durchschnittlich 1 Monat
Maß für die Auswirkung der neuen Strategie der Abteilung (NACO-Schwelle < 100 ng/ml) auf die Komplikationen, die sich auf das chirurgische Management auswirken
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 1 Monat

Der Einfluss auf die Faktoren, die das chirurgische Management zwischen beiden Gruppen beeinflussen, wird anhand des folgenden Punktes bewertet:

- Komplikationen der Rückenlage (Dekubitus etc.) und feldbedingte Komplikationen (Verwirrtheit, körperliche Fixierung, Verweilkatheter, Aufenthalt auf der Intensivstation, Wiederaufnahme des Gehens/Stuhls, Verzögerung bei der Rückkehr nach Hause, Nachsorge und Rehabilitation (SSR)) , geriatrische Beurteilung, Ernährungsmanagement)
Am Ende der Studie durchschnittlich 1 Monat
Maß für die Auswirkung der neuen Strategie der Abteilung (NACO-Schwellenwert < 100 ng/ml) auf den Grad der Abhängigkeit aufgrund der chirurgischen Behandlung
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 1 Monat

Der Einfluss auf die Faktoren, die das chirurgische Management zwischen beiden Gruppen beeinflussen, wird anhand des folgenden Punktes bewertet:

- Grad der Abhängigkeit nach der Katz-Bewertungsskala. Mit der KATZ-Skala wird der Grad der Abhängigkeit von Patienten ermittelt. Es besteht aus einem Fragebogen, der ihre Fähigkeiten in sechs Bereichen des täglichen Lebens bewertet. Für jeden Bereich variiert die Antwort zwischen vier Werten, die von „keine Unterstützung“ bis zum Bedarf an vollständiger Unterstützung reichen.
Am Ende der Studie durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital NOVO

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Amélie TOUSSAINT, Hôpital NOVO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHRD0123

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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