Beoordeling van een procedure voor het beheer van orale anticoagulantia (NACO) bij de behandeling van fracturen (STOP-NACO)
Beoordeling van het voordeel van een serviceprocedure Management van NACO bij de behandeling van fracturen van het bovenste uiteinde van het femur
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal fracturen van het bovenste uiteinde van het dijbeen neemt voortdurend toe en vormt een probleem voor de volksgezondheid in een populatie met een stijgende levensverwachting. In de meeste gevallen vereist deze fractuur een snelle chirurgische behandeling, idealiter binnen 48 uur, voordat zich complicaties voordoen die verband houden met de rugligging. Een langdurige chirurgische vertraging is verantwoordelijk voor meerdere complicaties en verhoogt de mortaliteit in een potentieel comorbide en kwetsbare populatie.
Orale anticoagulantia (NACO's) worden nu op grote schaal gebruikt in de algemene bevolking voor hart- en vaatziekten, zoals niet-valvulair atriumfibrilleren of trombo-embolische voorvallen. Hun activiteit en circulatiesnelheid worden beoordeeld door een Anti-Xa-test. De huidige aanbeveling voor geplande chirurgie is een test met een anti-Xa-activiteit van minder dan 50 ng/ml.
De aanschaf van deze test en het wachten op een afname van de anti-Xa-activiteit zijn momenteel een factor van het verlengen van de chirurgische vertraging die leidt tot het voorstellen van een nieuwe dosering. Door de mogelijkheid van chirurgische behandeling aan te bieden met een anti-Xa-activiteit van minder dan 100 ng/ml, is het doel om een vermindering van de chirurgische vertraging (minder dan 48 uur) en de daarmee samenhangende complicaties aan te tonen. Een van de secundaire doeleinden is ook om aan te tonen dat er met dit nieuwe protocol geen intra- en postoperatieve complicaties meer optreden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pontoise, Frankrijk, 95300
- Anaesthetics department - Hôpital NOVO - Pontoise Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Opnamecriteria:
- Patiënten op NACO die een operatie ondergaan vanwege een fractuur van het bovenste uiteinde van het femur,
- 18 jaar en ouder,
- Patiënten geïnformeerd die geen bezwaar hadden.
Uitsluitingscriteria :
- Patiënten onder gerechtelijke bescherming,
- Patiënten onder voogdij/curatorschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Standaard afdelingsprocedure voor het beheer van direct werkende orale anticoagulantia
Standaard afdelingsprocedure voor het beheer van direct werkende orale anticoagulantia (NACO < 50 ng/ml) bij de behandeling van fracturen vóór september 2021
|
Standaard afdelingsprocedure voor het beheer van direct werkende orale anticoagulantia (NACO < 50 ng/ml) bij de behandeling van fracturen vóór september 2021
|
|
Nieuwe afdelingsprocedure voor het beheer van direct werkende orale anticoagulantia
Interventie Beschrijving Nieuwe afdelingsprocedure voor het beheer van direct werkende orale anticoagulantia (NACO < 100 ng/ml) bij de behandeling van fracturen na september 2021
|
Nieuwe afdelingsprocedure voor het beheer van direct werkende orale anticoagulantia (NACO < 100 ng/ml) bij de behandeling van fracturen na september 2021
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Benadrukken van een verkorting van de tijd tot chirurgische behandeling van een fractuur van het bovenste uiteinde van het femur door aanpassing van de preoperatieve drempel voor de dosering van direct werkende orale anticoagulantia
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld 1 maand
|
Vergelijking van de tijd vanaf ziekenhuisopname tot operatie (in uren) tussen beide groepen
|
Aan het einde van de studie gemiddeld 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatstaf voor de impact van de nieuwe strategie van de afdeling (NACO-drempel < 100 ng/ml) op het geschatte intra-operatieve bloedverlies
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld 1 maand
|
Vergelijking van de hoeveelheid verloren bloed (ml) tussen beide groepen
|
Aan het einde van de studie gemiddeld 1 maand
|
|
Beschrijving van de impact van de nieuwe strategie van de afdeling (NACO-drempel < 100 ng/ml) op de transfusiebehoefte
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld 1 maand
|
De impact op de transfusiebehoeften tussen beide groepen wordt op de volgende punten geëvalueerd:
|
Aan het einde van de studie gemiddeld 1 maand
|
|
Beschrijving van de impact van de nieuwe strategie van de afdeling (NACO-drempel < 100 ng/ml) op de ziekenhuismorbiditeit
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld 1 maand
|
De impact op de ziekenhuismorbiditeit tussen beide groepen wordt geëvalueerd op basis van de volgende complicaties:
|
Aan het einde van de studie gemiddeld 1 maand
|
|
Meet de impact van de nieuwe strategie van de afdeling (NACO-drempel < 100 ng/ml) op de ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld 1 maand
|
Vergelijking van het aantal sterfgevallen in elke groep.
|
Aan het einde van de studie gemiddeld 1 maand
|
|
Maatstaf voor de impact van de nieuwe strategie van de afdeling (NACO-drempel < 100 ng/ml) op de factoren die de chirurgische behandeling beïnvloeden
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld 1 maand
|
De impact op de factoren die van invloed zijn op de chirurgische behandeling tussen beide groepen wordt geëvalueerd op basis van het volgende item: - Dag van opname in de zorg (weekend/vakantie/wachtdag) |
Aan het einde van de studie gemiddeld 1 maand
|
|
Maatstaf voor de impact van de nieuwe strategie van de afdeling (NACO-drempel < 100 ng/ml) op de complicaties die de chirurgische behandeling beïnvloeden
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld 1 maand
|
De impact op de factoren die van invloed zijn op de chirurgische behandeling tussen beide groepen wordt geëvalueerd op basis van het volgende item: - Complicaties van de rugligging (doorligwonden, enz.) en complicaties die verband houden met het veld (verwarring, fysieke fixatie van de verblijfskatheter, verblijf op de intensive care, hervatting van lopen/stoel, vertraging bij terugkeer naar huis, vervolgzorg en revalidatie (SSR) , geriatrische beoordeling, voedingsmanagement) |
Aan het einde van de studie gemiddeld 1 maand
|
|
Maatstaf voor de impact van de nieuwe strategie van de afdeling (NACO-drempel < 100 ng/ml) op de mate van afhankelijkheid als gevolg van chirurgische behandeling
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld 1 maand
|
De impact op de factoren die van invloed zijn op de chirurgische behandeling tussen beide groepen wordt geëvalueerd op basis van het volgende item: - Mate van afhankelijkheid volgens de Katz-evaluatieschaal. Voor het bepalen van de mate van afhankelijkheid van patiënten wordt de KATZ-schaal gebruikt. Het bestaat uit een vragenlijst die hun capaciteiten op zes gebieden van het dagelijks leven beoordeelt. Voor elk gebied varieert de respons tussen 4 scores, variërend van geen hulp tot de behoefte aan totale hulp. |
Aan het einde van de studie gemiddeld 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Amélie TOUSSAINT, Hopital Novo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHRD0123
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .