Evaluación de un procedimiento para el manejo de anticoagulantes orales (NACO) en el manejo de fracturas (STOP-NACO)
Evaluación del beneficio de un servicio de gestión de procedimientos de NACO en el tratamiento de fracturas de la extremidad superior del fémur
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las fracturas de la extremidad superior del fémur están en constante aumento y representan un problema de salud pública en una población con una esperanza de vida cada vez mayor. En la mayoría de los casos, esta fractura requiere un tratamiento quirúrgico rápido, idealmente dentro de las 48 horas, antes de que aparezcan complicaciones asociadas con la posición supina. Un retraso quirúrgico prolongado es responsable de múltiples complicaciones y aumenta la mortalidad en una población potencialmente comórbida y frágil.
Los anticoagulantes orales (NACO) se utilizan ahora ampliamente en la población general para enfermedades cardiovasculares, como la fibrilación auricular no valvular o los episodios tromboembólicos. Su actividad y tasa de circulación se evalúan mediante un ensayo Anti-Xa. La recomendación actual para la cirugía programada es un ensayo con una actividad anti-Xa inferior a 50 ng/ml.
La adquisición de este ensayo y la espera de una disminución de la actividad anti-Xa son actualmente un factor de alargamiento del retraso quirúrgico que lleva a proponer una nueva posología. Al ofrecer la posibilidad de manejo quirúrgico con una actividad anti-Xa inferior a 100 ng/ml, se pretende demostrar una reducción del retraso quirúrgico (menos de 48 horas) y de las complicaciones asociadas. Uno de los propósitos secundarios es también demostrar que no existen más complicaciones intra y postoperatorias con este nuevo protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pontoise, Francia, 95300
- Anaesthetics department - Hôpital NOVO - Pontoise Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de NACO sometidos a cirugía por fractura del extremo superior del fémur,
- 18 años y más,
- Pacientes informados que no se opusieron.
Criterio de exclusión :
- Pacientes bajo protección judicial,
- Pacientes bajo tutela/curaduría.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Procedimiento estándar del Departamento para el manejo de anticoagulantes orales de acción directa
Procedimiento estándar del Departamento para el manejo de anticoagulantes orales de acción directa (NACO < 50 ng/mL) en el tratamiento de fracturas antes de septiembre de 2021
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Procedimiento estándar del Departamento para el manejo de anticoagulantes orales de acción directa (NACO < 50 ng/mL) en el tratamiento de fracturas antes de septiembre de 2021
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Nuevo procedimiento del Departamento para el manejo de anticoagulantes orales de acción directa
Descripción de la intervención Nuevo procedimiento del Departamento para el manejo de anticoagulantes orales de acción directa (NACO < 100 ng/mL) en el tratamiento de fracturas después de septiembre de 2021
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Nuevo procedimiento del Departamento para el manejo de anticoagulantes orales de acción directa (NACO < 100 ng/mL) en el tratamiento de fracturas a partir de septiembre de 2021
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Destacando la reducción del tiempo hasta el tratamiento quirúrgico de la fractura del extremo superior del fémur mediante el ajuste del umbral preoperatorio para la dosificación de anticoagulantes orales de acción directa
Periodo de tiempo: Al final del estudio, un promedio de 1 mes.
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Comparación del tiempo desde el ingreso hospitalario hasta la cirugía (en horas) entre ambos grupos
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Al final del estudio, un promedio de 1 mes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida del impacto de la nueva estrategia del departamento (umbral NACO < 100 ng/mL) en la pérdida de sangre intraoperatoria estimada
Periodo de tiempo: Al final del estudio, un promedio de 1 mes.
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Comparación de la cantidad de sangre perdida (mL) entre ambos grupos
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Al final del estudio, un promedio de 1 mes.
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Descripción del impacto de la nueva estrategia del departamento (umbral NACO < 100 ng/mL) en el requerimiento de transfusión
Periodo de tiempo: Al final del estudio, un promedio de 1 mes.
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El impacto en las necesidades transfusionales entre ambos grupos se evalúa en los siguientes puntos:
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Al final del estudio, un promedio de 1 mes.
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Descripción del impacto de la nueva estrategia del servicio (umbral NACO < 100 ng/mL) en la morbilidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Al final del estudio, un promedio de 1 mes.
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El impacto en la morbilidad hospitalaria entre ambos grupos se evalúa en las siguientes complicaciones:
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Al final del estudio, un promedio de 1 mes.
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Medir el impacto de la nueva estrategia del departamento (umbral NACO < 100 ng/mL) en la mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Al final del estudio, un promedio de 1 mes.
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Comparación del número de muertes en cada grupo.
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Al final del estudio, un promedio de 1 mes.
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Medida del impacto de la nueva estrategia del servicio (umbral NACO < 100 ng/mL) sobre los factores que afectan al manejo quirúrgico
Periodo de tiempo: Al final del estudio, un promedio de 1 mes.
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El impacto sobre los factores que afectan el manejo quirúrgico entre ambos grupos se evalúa en el siguiente ítem: - Día de ingreso a la atención (fin de semana/festivo/día de guardia) |
Al final del estudio, un promedio de 1 mes.
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Medida del impacto de la nueva estrategia del servicio (umbral NACO < 100 ng/mL) sobre las complicaciones que afectan al manejo quirúrgico
Periodo de tiempo: Al final del estudio, un promedio de 1 mes.
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El impacto sobre los factores que afectan el manejo quirúrgico entre ambos grupos se evalúa en el siguiente ítem: - Complicaciones de la posición supina (escaras, etc.) y las relacionadas con el campo (confusión, restricción física con catéter permanente, estancia en cuidados intensivos, reanudación de la marcha/silla, retraso en el regreso a casa, cuidados de seguimiento y rehabilitación (SSR) , evaluación geriátrica, manejo nutricional) |
Al final del estudio, un promedio de 1 mes.
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Medida del impacto de la nueva estrategia del servicio (umbral NACO < 100 ng/mL) en el grado de dependencia por manejo quirúrgico
Periodo de tiempo: Al final del estudio, un promedio de 1 mes.
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El impacto sobre los factores que afectan el manejo quirúrgico entre ambos grupos se evalúa en el siguiente ítem: - Grado de dependencia según la escala de evaluación de Katz, La escala KATZ se utiliza para determinar el grado de dependencia de los pacientes. Consiste en un cuestionario que evalúa sus capacidades en 6 áreas de la vida diaria. Para cada área, la respuesta varía entre 4 puntuaciones que van desde ninguna asistencia hasta la necesidad de asistencia total. |
Al final del estudio, un promedio de 1 mes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Amélie TOUSSAINT, Hopital Novo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHRD0123
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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