Ocena procedury postępowania z doustnymi antykoagulantami (NACO) w leczeniu złamań (STOP-NACO)
Ocena korzyści z procedury serwisowej Postępowanie NACO w leczeniu złamań kończyny górnej kości udowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Liczba złamań kończyny górnej kości udowej stale rośnie i stanowi problem zdrowia publicznego w populacji o rosnącej średniej długości życia. W większości przypadków złamanie to wymaga szybkiego leczenia operacyjnego, najlepiej w ciągu 48 godzin, zanim pojawią się powikłania związane z pozycją leżącą. Przedłużające się opóźnienie w operacji jest odpowiedzialne za liczne powikłania i zwiększoną śmiertelność w populacji potencjalnie współistniejącej i wrażliwej.
Doustne leki przeciwzakrzepowe (NACO) są obecnie szeroko stosowane w populacji ogólnej w leczeniu chorób układu krążenia, takich jak niezastawkowe migotanie przedsionków lub zdarzenia zakrzepowo-zatorowe. Ich aktywność i szybkość krążenia ocenia się za pomocą testu Anty-Xa. Aktualne zalecenie w przypadku planowej operacji to oznaczenie o aktywności anty-Xa poniżej 50 ng/ml.
Uzyskanie tego oznaczenia i oczekiwanie na spadek aktywności anty-Xa są obecnie czynnikiem wydłużającym opóźnienie chirurgiczne prowadzące do zaproponowania nowego dawkowania. Oferując możliwość leczenia chirurgicznego przy aktywności anty-Xa poniżej 100 ng/ml, celem jest wykazanie zmniejszenia opóźnienia operacji (poniżej 48 godzin) i związanych z nią powikłań. Jednym z drugorzędnych celów jest również wykazanie, że nowy protokół nie powoduje już powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pontoise, Francja, 95300
- Anaesthetics department - Hôpital NOVO - Pontoise Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
IIKryteria włączenia:
- Pacjenci NACO poddawani operacji z powodu złamania górnego końca kości udowej,
- 18 lat i więcej,
- Poinformowani pacjenci, którzy nie wyrazili sprzeciwu.
Kryteria wyłączenia :
- Pacjenci pod ochroną sądową,
- Pacjenci objęci opieką/kuratelą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Standardowa procedura Departamentu dotycząca postępowania z bezpośrednio działającymi doustnymi antykoagulantami
Standardowa procedura oddziału dotycząca postępowania z bezpośrednio działającymi doustnymi antykoagulantami (NACO < 50 ng/ml) w leczeniu złamań przed wrześniem 2021 r.
|
Standardowa procedura oddziału dotycząca postępowania z bezpośrednio działającymi doustnymi antykoagulantami (NACO < 50 ng/ml) w leczeniu złamań przed wrześniem 2021 r.
|
|
Nowa procedura Zakładu postępowania z bezpośrednio działającymi doustnymi antykoagulantami
Opis interwencji Nowa procedura Oddziału dotycząca postępowania z bezpośrednio działającymi doustnymi antykoagulantami (NACO < 100 ng/ml) w leczeniu złamań po wrześniu 2021 r.
|
Nowa procedura Zakładu dotycząca postępowania z bezpośrednio działającymi doustnymi antykoagulantami (NACO < 100 ng/ml) w leczeniu złamań po wrześniu 2021 r.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podkreślenie skrócenia czasu leczenia chirurgicznego złamania górnego końca kości udowej poprzez dostosowanie przedoperacyjnego progu dawkowania bezpośrednio działających doustnych leków przeciwzakrzepowych
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 1 miesiąc
|
Porównanie czasu od przyjęcia do szpitala do operacji (w godzinach) pomiędzy obiema grupami
|
Pod koniec badania średnio 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara wpływu nowej strategii oddziału (próg NACO < 100 ng/ml) na szacowaną śródoperacyjną utratę krwi
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 1 miesiąc
|
Porównanie ilości utraconej krwi (ml) pomiędzy obiema grupami
|
Pod koniec badania średnio 1 miesiąc
|
|
Opis wpływu nowej strategii oddziału (próg NACO < 100 ng/ml) na zapotrzebowanie na transfuzje
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 1 miesiąc
|
Wpływ na wymagania dotyczące transfuzji w obu grupach ocenia się w oparciu o następujące elementy:
|
Pod koniec badania średnio 1 miesiąc
|
|
Opis wpływu nowej strategii oddziału (próg NACO < 100 ng/ml) na zachorowalność szpitalną
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 1 miesiąc
|
Wpływ obu grup na zachorowalność szpitalną ocenia się na podstawie następujących powikłań:
|
Pod koniec badania średnio 1 miesiąc
|
|
Zmierz wpływ nowej strategii oddziału (próg NACO < 100 ng/ml) na śmiertelność szpitalną
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 1 miesiąc
|
Porównanie liczby zgonów w każdej grupie.
|
Pod koniec badania średnio 1 miesiąc
|
|
Miara wpływu nowej strategii oddziału (próg NACO < 100 ng/ml) na czynniki wpływające na postępowanie chirurgiczne
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 1 miesiąc
|
Wpływ czynników wpływających na leczenie chirurgiczne pomiędzy obiema grupami ocenia się w następującej pozycji: - Dzień przyjęcia do opieki (weekend/święto/dzień dyżuru) |
Pod koniec badania średnio 1 miesiąc
|
|
Miara wpływu nowej strategii oddziału (próg NACO < 100 ng/ml) na powikłania wpływające na leczenie chirurgiczne
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 1 miesiąc
|
Wpływ czynników wpływających na leczenie chirurgiczne pomiędzy obiema grupami ocenia się w następującej pozycji: - Powikłania związane z pozycją leżącą (odleżyny itp.) i związane z polem zabiegowym (splątanie, fizyczne unieruchomienie cewnika na stałe, pobyt na oddziale intensywnej terapii, wznowienie chodzenia/krzesła, opóźnienie w powrocie do domu, opieka kontrolna i rehabilitacja (SSR) , ocena geriatryczna, zarządzanie żywieniem) |
Pod koniec badania średnio 1 miesiąc
|
|
Miara wpływu nowej strategii oddziału (próg NACO < 100 ng/ml) na stopień uzależnienia od leczenia operacyjnego
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 1 miesiąc
|
Wpływ czynników wpływających na leczenie chirurgiczne pomiędzy obiema grupami ocenia się w następującej pozycji: - Stopień uzależnienia według skali oceny Katza. Skala KATZ służy do określenia stopnia uzależnienia pacjentów. Składa się z kwestionariusza oceniającego ich możliwości w 6 obszarach życia codziennego. Dla każdego obszaru odpowiedź waha się od 4 punktów, od braku pomocy do potrzeby całkowitej pomocy. |
Pod koniec badania średnio 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Amélie TOUSSAINT, Hopital Novo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRD0123
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .