Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení postupu pro řízení perorálních antikoagulancií (NACO) při léčbě zlomenin (STOP-NACO)

26. února 2024 aktualizováno: Hôpital NOVO

Posouzení přínosu řízení servisního postupu NACO při léčbě zlomenin horního konce stehenní kosti

Účelem této studie je demonstrovat, že umožněním chirurgické léčby zlomeniny pacientům s hladinou antikoagulancia nižší než 100 ng/ml se zkrátí zpoždění operace a tím i komplikace s tím spojené. Bude také demonstrovat, že s touto novou léčbou nejsou žádné další komplikace, než když zůstanete s krvácející zlomeninou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlomeniny horního konce stehenní kosti neustále přibývají a představují problém veřejného zdraví v populaci s prodlužující se délkou života. Tato zlomenina vyžaduje ve většině případů rychlé chirurgické ošetření, ideálně do 48 hodin, než se objeví komplikace spojené s polohou na zádech. Prodloužené chirurgické zpoždění je odpovědné za četné komplikace a zvyšuje mortalitu u potenciálně komorbidní a křehké populace.

Orální antikoagulancia (NACO) jsou nyní široce používána v obecné populaci pro kardiovaskulární onemocnění, jako je nevalvulární fibrilace síní nebo tromboembolické příhody. Jejich aktivita a rychlost cirkulace se hodnotí testem Anti-Xa. Současné doporučení pro plánovanou operaci je test s anti-Xa aktivitou nižší než 50 ng/ml.

Získání tohoto testu a čekání na snížení aktivity anti-Xa jsou v současnosti faktorem prodlužujícím chirurgické zpoždění vedoucí k návrhu nového dávkování. Nabízením možnosti chirurgického řešení s anti-Xa aktivitou nižší než 100 ng/ml je cílem prokázat zkrácení chirurgického zpoždění (méně než 48 hodin) a souvisejících komplikací. Jedním ze sekundárních účelů je také demonstrovat, že s tímto novým protokolem již neexistují žádné intra a pooperační komplikace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

316

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Pontoise, Francie, 95300
        • Nábor
        • Anaesthetics department - Hôpital NOVO - Pontoise Site
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti užívající nová antikoagulancia podstupující operaci zlomeniny horního konce stehenní kosti v letech 2018 až 2023

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na NACO podstupující operaci zlomeniny horního konce stehenní kosti,
  • 18 let a více,
  • Informovali pacienty, kteří neměli námitky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti pod soudní ochranou,
  • Pacienti pod opatrovnictvím/kurátorstvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Standardní postup oddělení pro řízení přímo působících perorálních antikoagulancií
Standardní postup oddělení pro léčbu přímo působících perorálních antikoagulancií (NACO < 50 ng/ml) při léčbě zlomenin do září 2021
Postup: Standardní postup oddělení pro řízení přímo působících perorálních antikoagulancií
Standardní postup oddělení pro léčbu přímo působících perorálních antikoagulancií (NACO < 50 ng/ml) při léčbě zlomenin do září 2021
Nový postup oddělení pro léčbu přímo působících perorálních antikoagulancií
Popis intervence Nový postup oddělení pro řízení přímo působících perorálních antikoagulancií (NACO < 100 ng/ml) v léčbě zlomenin po září 2021
Postup: Nový postup oddělení pro léčbu přímo působících perorálních antikoagulancií
Nový postup oddělení pro léčbu přímo působících perorálních antikoagulancií (NACO < 100 ng/ml) v léčbě zlomenin po září 2021

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdůraznění zkrácení doby do chirurgického řešení zlomeniny horního konce femuru úpravou předoperačního prahu pro dávkování přímo působících perorálních antikoagulancií
Časové okno: Na konci studie průměrně 1 měsíc
Porovnání doby od přijetí do nemocnice po operaci (v hodinách) mezi oběma skupinami
Na konci studie průměrně 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření vlivu nové strategie oddělení (prahová hodnota NACO < 100 ng/ml) na odhadovanou intraoperační krevní ztrátu
Časové okno: Na konci studie průměrně 1 měsíc
Porovnání množství ztracené krve (ml) mezi oběma skupinami
Na konci studie průměrně 1 měsíc
Popis dopadu nové strategie oddělení (prahová hodnota NACO < 100 ng/ml) na potřebu transfuze
Časové okno: Na konci studie průměrně 1 měsíc

Vliv na požadavky na transfuzi mezi oběma skupinami je hodnocen na následujících položkách:

  • Zabalené červené krvinky,
  • Čerstvě zmrazená plazma,
  • Jednotkový koncentrát krevních destiček,
  • 4faktorový koncentrát protrombinového komplexu.
Na konci studie průměrně 1 měsíc
Popis dopadu nové strategie oddělení (prahová hodnota NACO < 100 ng/ml) na nemocniční morbiditu
Časové okno: Na konci studie průměrně 1 měsíc

Vliv na nemocniční nemocnost mezi oběma skupinami je hodnocen na následujících komplikacích:

  • Infekční komplikace (infekce v místě operace, nozokomiální infekce: močové, zápal plic, jiné),
  • Tromboembolické komplikace (plicní embolie, hluboká žilní trombóza),
  • Kardiovaskulární komplikace (dekompenzace srdečního selhání, Akutní plicní edém, AKS),
  • pooperační hemoragické komplikace (hematom v místě operace vyžadující léčbu),
  • 30denní readmise
Na konci studie průměrně 1 měsíc
Změřte dopad nové strategie oddělení (prahová hodnota NACO < 100 ng/ml) na nemocniční mortalitu
Časové okno: Na konci studie průměrně 1 měsíc
Porovnání počtu úmrtí v každé skupině.
Na konci studie průměrně 1 měsíc
Měření vlivu nové strategie oddělení (prahová hodnota NACO < 100 ng/ml) na faktory ovlivňující operační řešení
Časové okno: Na konci studie průměrně 1 měsíc

Vliv na faktory ovlivňující chirurgické řešení mezi oběma skupinami je hodnocen na následující položce:

- den přijetí do péče (víkend/svátek/den pohotovosti)
Na konci studie průměrně 1 měsíc
Měření vlivu nové strategie oddělení (prahová hodnota NACO < 100 ng/ml) na komplikace ovlivňující operační řešení
Časové okno: Na konci studie průměrně 1 měsíc

Vliv na faktory ovlivňující chirurgické řešení mezi oběma skupinami je hodnocen na následující položce:

- Komplikace polohy vleže (proleženiny atd.) a související s terénem (zmatenost, zavedený katétr pro fyzické omezení, pobyt na jednotce intenzivní péče, obnovení chůze/křeslo, zpoždění návratu domů, Následná péče a rehabilitace (SSR) , geriatrické hodnocení, nutriční management)
Na konci studie průměrně 1 měsíc
Měření vlivu nové strategie oddělení (prahová hodnota NACO < 100 ng/mL) na míru závislosti v důsledku chirurgického řešení
Časové okno: Na konci studie průměrně 1 měsíc

Vliv na faktory ovlivňující chirurgické řešení mezi oběma skupinami je hodnocen na následující položce:

- Stupeň závislosti podle Katzovy hodnotící škály, Škála KATZ slouží ke stanovení stupně závislosti pacientů. Skládá se z dotazníku hodnotícího jejich schopnosti v 6 oblastech každodenního života. Pro každou oblast se odpověď pohybuje mezi 4 skóre v rozsahu od žádné pomoci po potřebu celkové pomoci.
Na konci studie průměrně 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital NOVO

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Amélie TOUSSAINT, Hopital Novo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHRD0123

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina stehenní kosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit