Vurdering av en prosedyre for behandling av orale antikoagulantia (NACO) ved behandling av frakturer (STOP-NACO)
Vurdering av fordelen med en tjenesteprosedyrestyring av NACO i behandling av brudd i øvre ekstremitet av lårbenet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Brudd i øvre ekstremitet av lårbenet øker stadig og representerer et folkehelseproblem i en befolkning med økende forventet levealder. I de fleste tilfeller krever dette bruddet rask kirurgisk behandling, ideelt sett innen 48 timer, før komplikasjoner knyttet til ryggleie oppstår. En langvarig kirurgisk forsinkelse er ansvarlig for flere komplikasjoner og øker dødeligheten i en potensielt komorbid og skjør befolkning.
Orale antikoagulantia (NACOs) er nå mye brukt i den generelle befolkningen for hjerte- og karsykdommer, slik som ikke-valvulært atrieflimmer eller tromboemboliske hendelser. Deres aktivitet og sirkulasjonshastighet vurderes ved en Anti-Xa-analyse. Gjeldende anbefaling for planlagt kirurgi er en analyse med en anti-Xa-aktivitet på mindre enn 50 ng/ml.
Anskaffelsen av denne analysen og ventetiden på en reduksjon i anti-Xa-aktivitet er for tiden en faktor som forlenger den kirurgiske forsinkelsen som fører til foreslått en ny dosering. Ved å tilby muligheten for kirurgisk behandling med en anti-Xa-aktivitet på mindre enn 100 ng/ml, er formålet å demonstrere en reduksjon i kirurgisk forsinkelse (mindre enn 48 timer) og tilhørende komplikasjoner. Et av de sekundære formålene er også å demonstrere at det ikke er flere intra- og postoperative komplikasjoner med denne nye protokollen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pontoise, Frankrike, 95300
- Anaesthetics department - Hôpital NOVO - Pontoise Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter på NACO som gjennomgår kirurgi for brudd i den øvre enden av lårbenet,
- 18 år og over,
- Informerte pasienter som ikke protesterte.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under rettsbeskyttelse,
- Pasienter under vergemål/kuratorskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Standard avdelingsprosedyre for håndtering av direktevirkende orale antikoagulantia
Standard avdelingsprosedyre for håndtering av direktevirkende orale antikoagulantia (NACO < 50 ng/mL) ved behandling av frakturer før september 2021
|
Standard avdelingsprosedyre for håndtering av direktevirkende orale antikoagulantia (NACO < 50 ng/mL) ved behandling av frakturer før september 2021
|
|
Ny avdelingsprosedyre for håndtering av direktevirkende orale antikoagulantia
Intervensjonsbeskrivelse Ny avdelingsprosedyre for håndtering av direktevirkende orale antikoagulantia (NACO < 100 ng/mL) ved behandling av frakturer etter september 2021
|
Ny avdelingsprosedyre for håndtering av direktevirkende orale antikoagulantia (NACO < 100 ng/mL) ved behandling av frakturer etter september 2021
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremheving av en reduksjon i tiden til kirurgisk behandling av fraktur i øvre ende av lårbenet ved å justere den preoperative terskelen for dosering av direktevirkende orale antikoagulantia
Tidsramme: Ved slutten av studiet, gjennomsnittlig 1 måned
|
Sammenligning av tid fra sykehusinnleggelse til operasjon (i timer) mellom begge grupper
|
Ved slutten av studiet, gjennomsnittlig 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål på effekten av avdelingens nye strategi (NACO-terskel < 100 ng/mL) på estimert intraoperativt blodtap
Tidsramme: Ved slutten av studiet, gjennomsnittlig 1 måned
|
Sammenligning av mengden tapt blod (mL) mellom begge grupper
|
Ved slutten av studiet, gjennomsnittlig 1 måned
|
|
Beskrivelse av effekten av avdelingens nye strategi (NACO-terskel < 100 ng/mL) på transfusjonsbehov
Tidsramme: Ved slutten av studiet, gjennomsnittlig 1 måned
|
Virkningen på transfusjonskravene mellom begge grupper vurderes på følgende punkter:
|
Ved slutten av studiet, gjennomsnittlig 1 måned
|
|
Beskrivelse av effekten av avdelingens nye strategi (NACO-terskel < 100 ng/mL) på sykehussykelighet
Tidsramme: Ved slutten av studiet, gjennomsnittlig 1 måned
|
Påvirkningen på sykehussykelighet mellom begge grupper er evaluert på følgende komplikasjoner:
|
Ved slutten av studiet, gjennomsnittlig 1 måned
|
|
Mål effekten av avdelingens nye strategi (NACO-terskel < 100 ng/mL) på sykehusdødeligheten
Tidsramme: Ved slutten av studiet, gjennomsnittlig 1 måned
|
Sammenligning av antall dødsfall i hver gruppe.
|
Ved slutten av studiet, gjennomsnittlig 1 måned
|
|
Mål på effekten av avdelingens nye strategi (NACO-terskel < 100 ng/ml) på faktorene som påvirker kirurgisk behandling
Tidsramme: Ved slutten av studiet, gjennomsnittlig 1 måned
|
Virkningen på faktorene som påvirker kirurgisk behandling mellom begge gruppene er evaluert på følgende punkt: - Opptaksdag til omsorg (helg/ferie/vaktdag) |
Ved slutten av studiet, gjennomsnittlig 1 måned
|
|
Mål for effekten av avdelingens nye strategi (NACO-terskel < 100 ng/ml) på komplikasjoner som påvirker kirurgisk behandling
Tidsramme: Ved slutten av studiet, gjennomsnittlig 1 måned
|
Virkningen på faktorene som påvirker kirurgisk behandling mellom begge gruppene er evaluert på følgende punkt: - Komplikasjoner av ryggleie (liggesår, etc.) og de som er relatert til feltet (forvirring, fysisk tilbakeholdenhet kateter, opphold på intensiv, gjenopptakelse av gange/stol, forsinkelse i hjemkomst, Oppfølging og rehabilitering (SSR) , geriatrisk vurdering, ernæringsbehandling) |
Ved slutten av studiet, gjennomsnittlig 1 måned
|
|
Mål på effekten av avdelingens nye strategi (NACO-terskel < 100 ng/mL) på graden av avhengighet på grunn av kirurgisk ledelse
Tidsramme: Ved slutten av studiet, gjennomsnittlig 1 måned
|
Virkningen på faktorene som påvirker kirurgisk behandling mellom begge gruppene er evaluert på følgende punkt: - Grad av avhengighet i henhold til Katz evalueringsskala, KATZ-skalaen brukes til å bestemme graden av avhengighet til pasienter. Den består av et spørreskjema som vurderer deres evner på 6 områder av dagliglivet. For hvert område varierer responsen mellom 4 skårer som strekker seg fra ingen assistanse til behovet for total assistanse. |
Ved slutten av studiet, gjennomsnittlig 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Amélie TOUSSAINT, Hopital Novo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHRD0123
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .