Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка процедуры применения пероральных антикоагулянтов (НАКО) при лечении переломов (STOP-NACO)

11 июня 2024 г. обновлено: Hôpital NOVO

Оценка пользы служебной процедуры управления НАКО при лечении переломов верхней конечности бедренной кости

Цель этого исследования - продемонстрировать, что разрешение пациентам с уровнем антикоагулянтов менее 100 нг/мл хирургического лечения перелома уменьшит задержку хирургического вмешательства и, следовательно, связанные с ним осложнения. Это также продемонстрирует, что при новом лечении осложнений не больше, чем при кровоточащем переломе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Число переломов верхней конечности бедренной кости постоянно увеличивается и представляет собой проблему общественного здравоохранения среди населения с увеличивающейся продолжительностью жизни. В большинстве случаев этот перелом требует быстрого хирургического лечения, в идеале в течение 48 часов, прежде чем появятся осложнения, связанные с положением лежа на спине. Длительная отсрочка хирургического вмешательства является причиной множественных осложнений и увеличения смертности в потенциально коморбидной и уязвимой популяции.

Пероральные антикоагулянты (НАКО) в настоящее время широко используются среди населения при сердечно-сосудистых заболеваниях, таких как неклапанная фибрилляция предсердий или тромбоэмболические явления. Их активность и скорость циркуляции оценивают с помощью анализа Anti-Xa. В настоящее время рекомендацией для планового хирургического вмешательства является анализ с анти-Ха-активностью менее 50 нг/мл.

Получение этого анализа и ожидание снижения активности анти-Ха в настоящее время являются фактором, увеличивающим отсрочку хирургического вмешательства, что приводит к предложению новой дозировки. Предлагая возможность хирургического лечения при активности анти-Ха менее 100 нг/мл, цель состоит в том, чтобы продемонстрировать сокращение задержки хирургического вмешательства (менее 48 часов) и связанных с ним осложнений. Одной из второстепенных целей также является демонстрация отсутствия интра- и послеоперационных осложнений при использовании этого нового протокола.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

127

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Pontoise, Франция, 95300
        • Anaesthetics department - Hôpital NOVO - Pontoise Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, принимающие новые антикоагулянты, перенесшие операцию по поводу перелома верхнего конца бедренной кости в период с 2018 по 2023 год.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в NACO, перенесшие операцию по поводу перелома верхнего конца бедренной кости,
  • 18 лет и старше,
  • Информированные пациенты, которые не возражали.

Критерий исключения :

  • Пациенты под защитой суда,
  • Пациенты под опекой/попечительством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Стандартная процедура отделения по обращению с пероральными антикоагулянтами прямого действия
Стандартная процедура отделения по применению пероральных антикоагулянтов прямого действия (NACO < 50 нг/мл) при лечении переломов до сентября 2021 г.
Процедура: Стандартная процедура отделения по обращению с пероральными антикоагулянтами прямого действия
Стандартная процедура отделения по применению пероральных антикоагулянтов прямого действия (NACO < 50 нг/мл) при лечении переломов до сентября 2021 г.
Новая процедура Департамента по управлению пероральными антикоагулянтами прямого действия
Описание вмешательства Новая процедура отделения по использованию пероральных антикоагулянтов прямого действия (NACO < 100 нг/мл) при лечении переломов после сентября 2021 г.
Процедура: Новая процедура Департамента по управлению пероральными антикоагулянтами прямого действия
Новая процедура Департамента по использованию пероральных антикоагулянтов прямого действия (NACO < 100 нг/мл) при лечении переломов после сентября 2021 г.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление сокращения сроков хирургического лечения перелома верхнего конца бедренной кости за счет корректировки предоперационного порога дозы пероральных антикоагулянтов прямого действия.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 мес.
Сравнение времени от госпитализации до операции (в часах) между обеими группами
По окончании обучения в среднем 1 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение влияния новой стратегии отделения (порог NACO <100 нг/мл) на предполагаемую интраоперационную кровопотерю
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 мес.
Сравнение количества потерянной крови (мл) между обеими группами
По окончании обучения в среднем 1 мес.
Описание влияния новой стратегии отделения (порог NACO <100 нг/мл) на потребность в переливании крови
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 мес.

Влияние на потребность в переливании крови между обеими группами оценивается по следующим пунктам:

  • Упакованные эритроциты,
  • Свежезамороженная плазма,
  • Единичный концентрат тромбоцитов,
  • Концентрат 4-факторного протромбинового комплекса.
По окончании обучения в среднем 1 мес.
Описание влияния новой стратегии отделения (порог NACO < 100 нг/мл) на госпитальную заболеваемость
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 мес.

Влияние на госпитальную заболеваемость между обеими группами оценивается по следующим осложнениям:

  • Инфекционные осложнения (инфекция области хирургического вмешательства, внутрибольничные инфекции: мочевыводящие, пневмония и др.),
  • Тромбоэмболические осложнения (легочная эмболия, тромбоз глубоких вен),
  • Сердечно-сосудистые осложнения (декомпенсация сердечной недостаточности, острый отек легких, ОКС),
  • Послеоперационные геморрагические осложнения (гематома в области хирургического вмешательства, требующая лечения),
  • 30-дневная реадмиссия
По окончании обучения в среднем 1 мес.
Измерить влияние новой стратегии отделения (порог NACO <100 нг/мл) на больничную смертность.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 мес.
Сравнение количества смертей в каждой группе.
По окончании обучения в среднем 1 мес.
Мера влияния новой стратегии отделения (порог NACO <100 нг/мл) на факторы, влияющие на хирургическое лечение.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 мес.

Влияние на факторы, влияющие на хирургическое лечение между обеими группами, оценивается по следующему пункту:

- День поступления на лечение (выходной/праздник/дежурный день)
По окончании обучения в среднем 1 мес.
Оценка влияния новой стратегии отделения (порог NACO <100 нг/мл) на осложнения, влияющие на хирургическое лечение.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 мес.

Влияние на факторы, влияющие на хирургическое лечение между обеими группами, оценивается по следующему пункту:

- Осложнения в положении лежа на спине (пролежни и т. д.) и осложнения, связанные с полевыми операциями (спутанность сознания, физическое ограничение постоянного катетера, пребывание в отделении интенсивной терапии, возобновление ходьбы/стула, задержка возвращения домой, последующий уход и реабилитация (ССР) , гериатрическая оценка, управление питанием)
По окончании обучения в среднем 1 мес.
Мера влияния новой стратегии отделения (порог NACO < 100 нг/мл) на степень зависимости от хирургического лечения
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 мес.

Влияние на факторы, влияющие на хирургическое лечение между обеими группами, оценивается по следующему пункту:

- Степень зависимости по шкале оценки Каца. Шкала KATZ используется для определения степени зависимости пациентов. Он состоит из анкеты, оценивающей их способности в 6 сферах повседневной жизни. Для каждой области ответ варьируется от 4 баллов: от отсутствия помощи до необходимости полной помощи.
По окончании обучения в среднем 1 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hôpital NOVO

Следователи

  • Главный следователь: Dr Amélie TOUSSAINT, Hopital Novo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHRD0123

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться