Bedömning av en procedur för hantering av orala antikoagulantia (NACO) vid hantering av frakturer (STOP-NACO)
Bedöma fördelen med en serviceprocedurhantering av NACO vid behandling av frakturer i lårbenets övre extremitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fraktur i lårbenets övre extremitet ökar ständigt och representerar ett folkhälsoproblem i en befolkning med ökande medellivslängd. I de flesta fall kräver denna fraktur snabb kirurgisk behandling, helst inom 48 timmar, innan komplikationer i samband med ryggläge uppstår. En långvarig kirurgisk fördröjning är ansvarig för flera komplikationer och ökad dödlighet i en potentiellt komorbid och bräcklig befolkning.
Orala antikoagulantia (NACO) används nu i stor utsträckning i den allmänna befolkningen för kardiovaskulära sjukdomar, såsom icke-valvulärt förmaksflimmer eller tromboemboliska händelser. Deras aktivitet och cirkulationshastighet bedöms med en Anti-Xa-analys. Den nuvarande rekommendationen för planerad operation är en analys med en anti-Xa-aktivitet på mindre än 50 ng/ml.
Förvärvet av denna analys och väntan på en minskning av anti-Xa-aktivitet är för närvarande en faktor som förlänger den kirurgiska fördröjningen som leder till att en ny dos föreslås. Genom att erbjuda möjlighet till kirurgisk behandling med en anti-Xa-aktivitet på mindre än 100 ng/ml är syftet att påvisa en minskning av operationsfördröjningen (mindre än 48 timmar) och tillhörande komplikationer. Ett av de sekundära syftena är också att visa att det inte finns fler intra- och postoperativa komplikationer med detta nya protokoll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pontoise, Frankrike, 95300
- Anaesthetics department - Hôpital NOVO - Pontoise Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter på NACO som genomgår operation för fraktur i den övre änden av lårbenet,
- 18 år och äldre,
- Informerade patienter som inte motsatte sig.
Exklusions kriterier :
- Patienter under domstolsskydd,
- Patienter under förmynderskap/kuratur.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Avdelningens standardförfarande för hantering av direktverkande orala antikoagulantia
Standard avdelningsprocedur för hantering av direktverkande orala antikoagulantia (NACO < 50 ng/ml) vid hantering av frakturer före september 2021
|
Standard avdelningsprocedur för hantering av direktverkande orala antikoagulantia (NACO < 50 ng/ml) vid hantering av frakturer före september 2021
|
|
Ny avdelningsprocedur för hantering av direktverkande orala antikoagulantia
Intervention Beskrivning Ny avdelningsprocedur för hantering av direktverkande orala antikoagulantia (NACO < 100 ng/mL) vid hantering av frakturer efter september 2021
|
Ny avdelningsprocedur för hantering av direktverkande orala antikoagulantia (NACO < 100 ng/mL) vid hantering av frakturer efter september 2021
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Belysande av en minskning av tiden till kirurgisk behandling av fraktur i den övre änden av lårbenet genom att justera den preoperativa tröskeln för dosering av direktverkande orala antikoagulantia
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt 1 månad
|
Jämförelse av tid från sjukhusinläggning till operation (i timmar) mellan båda grupperna
|
Vid slutet av studien, i genomsnitt 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på effekten av avdelningens nya strategi (NACO-tröskel < 100 ng/mL) på beräknad intraoperativ blodförlust
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt 1 månad
|
Jämförelse av mängden förlorat blod (mL) mellan båda grupperna
|
Vid slutet av studien, i genomsnitt 1 månad
|
|
Beskrivning av effekten av avdelningens nya strategi (NACO-tröskel < 100 ng/mL) på transfusionsbehovet
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt 1 månad
|
Effekten på transfusionskraven mellan båda grupperna utvärderas på följande punkter:
|
Vid slutet av studien, i genomsnitt 1 månad
|
|
Beskrivning av effekten av avdelningens nya strategi (NACO-tröskel < 100 ng/mL) på sjukhussjukligheten
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt 1 månad
|
Effekten på sjukhussjuklighet mellan båda grupperna utvärderas på följande komplikationer:
|
Vid slutet av studien, i genomsnitt 1 månad
|
|
Mät effekten av avdelningens nya strategi (NACO-tröskel < 100 ng/mL) på sjukhusdödligheten
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt 1 månad
|
Jämförelse av antalet dödsfall i varje grupp.
|
Vid slutet av studien, i genomsnitt 1 månad
|
|
Mått på effekten av avdelningens nya strategi (NACO-tröskel < 100 ng/mL) på de faktorer som påverkar kirurgisk hantering
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt 1 månad
|
Effekten på de faktorer som påverkar kirurgisk behandling mellan båda grupperna utvärderas på följande punkt: - Dag för intagning till vården (helg/helgdag/jourdag) |
Vid slutet av studien, i genomsnitt 1 månad
|
|
Mått på effekten av avdelningens nya strategi (NACO-tröskel < 100 ng/mL) på de komplikationer som påverkar kirurgisk behandling
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt 1 månad
|
Effekten på de faktorer som påverkar kirurgisk behandling mellan båda grupperna utvärderas på följande punkt: - Komplikationer av ryggläge (liggsår, etc.) och de som är relaterade till fältet (förvirring, fysisk fasthållning innekateter, vistelse på intensivvård, återupptagande av gång/stol, försenad hemkomst, Uppföljningsvård och rehabilitering (SSR) , geriatrisk bedömning, nutritionshantering) |
Vid slutet av studien, i genomsnitt 1 månad
|
|
Mått på effekten av avdelningens nya strategi (NACO-tröskel < 100 ng/mL) på graden av beroende på grund av operationshantering
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt 1 månad
|
Effekten på de faktorer som påverkar kirurgisk behandling mellan båda grupperna utvärderas på följande punkt: - Grad av beroende enligt Katz utvärderingsskalan, KATZ-skalan används för att bestämma graden av beroende hos patienter. Den består av ett frågeformulär som bedömer deras förmågor inom 6 områden i det dagliga livet. För varje område varierar svaret mellan fyra poäng, från ingen assistans till behovet av total assistans. |
Vid slutet av studien, i genomsnitt 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr Amélie TOUSSAINT, Hopital Novo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHRD0123
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .