Suun kautta otettavien antikoagulanttien (NACO) hallintamenettelyn arviointi murtumien hoidossa (STOP-NACO)
NACO:n palvelumenettelyn hallinnan hyödyn arviointi reisiluun yläraajan murtumien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Reisiluun yläraajan murtumat lisääntyvät jatkuvasti ja ovat kansanterveysongelma väestössä, jonka elinajanodote kasvaa. Useimmissa tapauksissa tämä murtuma vaatii nopeaa kirurgista hoitoa, mieluiten 48 tunnin kuluessa, ennen kuin selättyyn asennon aiheuttamat komplikaatiot ilmaantuvat. Pitkäaikainen leikkausviive aiheuttaa useita komplikaatioita ja lisää kuolleisuutta mahdollisesti samanaikaisessa ja hauraassa populaatiossa.
Oraalisia antikoagulantteja (NACO) käytetään nykyään laajalti yleisväestössä sydän- ja verisuonisairauksien, kuten ei-läppäisten eteisvärinän tai tromboembolisten tapahtumien, hoitoon. Niiden aktiivisuus ja verenkiertonopeus määritetään Anti-Xa-määrityksellä. Nykyinen suositus ajoitetulle leikkaukselle on määritys, jonka anti-Xa-aktiivisuus on alle 50 ng/ml.
Tämän määrityksen hankkiminen ja anti-Xa-aktiivisuuden vähenemisen odottaminen ovat tällä hetkellä tekijä, joka pidentää leikkausviivettä, mikä johtaa uuden annoksen ehdottamiseen. Tarjoamalla mahdollisuuden kirurgiseen hoitoon, jossa anti-Xa-aktiivisuus on alle 100 ng/ml, tarkoituksena on osoittaa leikkausviiveen (alle 48 tuntia) ja siihen liittyvien komplikaatioiden väheneminen. Yksi toissijaisista tavoitteista on myös osoittaa, että tällä uudella protokollalla ei ole enää intra- ja postoperatiivisia komplikaatioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pontoise, Ranska, 95300
- Anaesthetics department - Hôpital NOVO - Pontoise Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NACO-potilaat, joille tehdään leikkaus reisiluun yläpään murtuman vuoksi,
- 18 vuotta ja vanhemmat,
- Ilmoitettu potilaille, jotka eivät vastustaneet.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat tuomioistuimen suojeluksessa,
- Potilaat huoltajina/huoltajina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaali osastomenettely suoraan vaikuttavien oraalisten antikoagulanttien hallintaan
Normaali osastomenettely suoravaikutteisten oraalisten antikoagulanttien (NACO < 50 ng/ml) hallintaan murtumien hoidossa ennen syyskuuta 2021
|
Normaali osastomenettely suoravaikutteisten oraalisten antikoagulanttien (NACO < 50 ng/ml) hallintaan murtumien hoidossa ennen syyskuuta 2021
|
|
Uusi osastomenettely suoraan vaikuttavien oraalisten antikoagulanttien hallintaan
Interventio Kuvaus Uusi osastomenettely suoraan vaikuttavien oraalisten antikoagulanttien (NACO < 100 ng/ml) hallintaan murtumien hoidossa syyskuun 2021 jälkeen
|
Uusi osastomenettely suoravaikutteisten oraalisten antikoagulanttien (NACO < 100 ng/ml) hallintaan murtumien hoidossa syyskuun 2021 jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korostetaan reisiluun yläpään murtuman kirurgiseen hoitoon kuluvan ajan lyhenemistä säätämällä suoravaikutteisten oraalisten antikoagulanttien annostuksen preoperatiivista kynnystä
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa keskimäärin 1 kk
|
Sairaalahoidosta leikkaukseen kuluvan ajan vertailu (tunteina) molempien ryhmien välillä
|
Tutkimuksen lopussa keskimäärin 1 kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitta osaston uuden strategian (NACO-kynnys < 100 ng/ml) vaikutuksesta arvioituun intraoperatiiviseen verenhukkaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa keskimäärin 1 kk
|
Vertailu menetettyyn veren määrään (ml) molempien ryhmien välillä
|
Tutkimuksen lopussa keskimäärin 1 kk
|
|
Kuvaus osaston uuden strategian (NACO-kynnys < 100 ng/ml) vaikutuksesta verensiirtotarpeeseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa keskimäärin 1 kk
|
Vaikutus verensiirtotarpeisiin molempien ryhmien välillä arvioidaan seuraavien seikkojen perusteella:
|
Tutkimuksen lopussa keskimäärin 1 kk
|
|
Kuvaus osaston uuden strategian (NACO-kynnys < 100 ng/ml) vaikutuksesta sairaaloiden sairastuvuuteen
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa keskimäärin 1 kk
|
Vaikutus sairaalasairauteen molempien ryhmien välillä arvioidaan seuraavissa komplikaatioissa:
|
Tutkimuksen lopussa keskimäärin 1 kk
|
|
Mittaa osaston uuden strategian (NACO-kynnys < 100 ng/ml) vaikutus sairaalakuolleisuuteen
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa keskimäärin 1 kk
|
Kuolemien lukumäärän vertailu kussakin ryhmässä.
|
Tutkimuksen lopussa keskimäärin 1 kk
|
|
Mitta osaston uuden strategian (NACO-kynnys < 100 ng/mL) vaikutuksesta kirurgiseen hoitoon vaikuttaviin tekijöihin
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa keskimäärin 1 kk
|
Vaikutus leikkaushoitoon vaikuttaviin tekijöihin molempien ryhmien välillä on arvioitu seuraavassa kohdassa: - Hoitoon ottopäivä (viikonloppu/loma/päivystyspäivä) |
Tutkimuksen lopussa keskimäärin 1 kk
|
|
Mittaa osaston uuden strategian (NACO-kynnys < 100 ng/ml) vaikutusta leikkaushoitoon vaikuttaviin komplikaatioihin
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa keskimäärin 1 kk
|
Vaikutus leikkaushoitoon vaikuttaviin tekijöihin molempien ryhmien välillä arvioidaan seuraavalla tavalla: - Selkäasennon komplikaatiot (makaamat jne.) ja kenttään liittyvät komplikaatiot (sekaannukset, fyysinen rajoitus katetrissa, tehohoidossa oleskelu, kävelyn/tuolin jatkaminen, kotiinpaluun viivästyminen, seurantahoito ja kuntoutus (SSR)) , geriatrinen arviointi, ravitsemushallinta) |
Tutkimuksen lopussa keskimäärin 1 kk
|
|
Mitta osaston uuden strategian (NACO-kynnys < 100 ng/ml) vaikutuksesta kirurgisesta hoidosta johtuvaan riippuvuusasteeseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa keskimäärin 1 kk
|
Vaikutus leikkaushoitoon vaikuttaviin tekijöihin molempien ryhmien välillä arvioidaan seuraavalla tavalla: - Riippuvuuden aste Katzin arviointiasteikon mukaan. KATZ-asteikkoa käytetään potilaiden riippuvuusasteen määrittämiseen. Se koostuu kyselystä, jossa arvioidaan heidän kykyjään kuudella jokapäiväisen elämän alueella. Jokaisella alueella vastaus vaihtelee 4 pisteen välillä, jotka vaihtelevat ei-avun tarpeesta täydelliseen avun tarpeeseen. |
Tutkimuksen lopussa keskimäärin 1 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Amélie TOUSSAINT, Hopital Novo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRD0123
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .