サルコイドーシスに対するEBUS-TBNAにおけるメンギーニ型針とフランセン型針の比較
サルコイドーシスの病理学的診断のための気管支内超音波ガイド下経気管支針吸引に対するメンギーニ型針とフランセン型針を比較する前向きランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向きランダム化対照試験です。 この研究には、縦隔および/または肺門リンパ節の肥大（CTスキャンで短軸直径が10 mm以上）を有し、サルコイドーシスが疑われる患者約128人からの370以上のリンパ節が登録される。 これはトロント総合病院で実施された単一施設の研究です。
同意が得られた場合、患者は登録されたとみなされます。 その後、患者は、現場での迅速な細胞診評価の利用可能性による階層化された無作為化により、1:1 の比率でメンギーニ タイプ (トロント総合病院の標準的な針のタイプ) またはフランセン タイプの針のいずれかに割り当てられます。 自動ランダム化プログラムを使用して、研究用のランダム化スキームが生成されます。 縦隔および肺門リンパ節からのサンプルは、EBUS ガイド下メンギーニ型またはフランセン型針生検によって取得されます。 処置後の評価は内視鏡回復室で行われ、バイタルサイン、出血の兆候、肺の状態のモニタリングが含まれますが、これらに限定されません。 EBUS-TBNA は外来で行われる処置であるため、患者は処置後に自宅に退院します。
標本（細胞ペレットおよび/または組織断片）は、病理学者によって通常の診療に従って評価されます。 病理学者は、割り当てられた針については知らされないままになります。 標本は、組織学的評価および診断率に対する適切性によって分類されます。 さらに、組織サンプルを取得するための合計処置時間と平均針通過回数が 2 つの研究アーム間で比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Judy McConnell
- 電話番号：416-581-7849
- メール：judy.mcconnell@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1L7
- 募集
- Toronto General Hospital
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コンタクト：
- A
-
コンタクト：
- Judy McConnell, BSc.Hon, CCRP
- 電話番号：416-581-7486
- メール：judy.mcconnell@uhn.ca
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-縦隔リンパ節および/または肺門リンパ節の肥大（CTスキャンで短軸直径10 mm以上）があり、病歴、身体検査、およびその他の調査に基づいてサルコイドーシスの疑いがあり、予約された18歳以上の成人患者。 EBUS-TBNA用。
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供できない患者
- -病歴、身体検査、および/またはその他の検査（肺がん、リンパ腫、感染症など）に基づいて、他の疾患に続発していることが強く疑われるリンパ節腫脹のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：メンギーニ針
標準針タイプ
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Menghini 型または Franseen 型針による経気管支生検
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アクティブコンパレータ：フランセン型針
アクティブコンパレータアーム
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Menghini 型または Franseen 型針による経気管支生検
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リンパ節からの適切な組織採取率 (病理学者によって決定)
時間枠：3年
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気管支内超音波ガイド下経気管支針吸引の性能特性をメンギーニ型針およびフランセン型針と比較する
|
3年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kazuhiro Yasufuku、UHN
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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