Sarcoidosis에 대한 EBUS-TBNA의 Menghini 유형 바늘과 Franseen 유형 바늘 비교
유육종증의 병리학적 진단을 위한 기관지내 초음파 유도 경기관지 바늘 흡인을 위한 Menghini 유형 바늘과 Franseen 유형 바늘을 비교하는 전향적 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
본 연구는 전향적 무작위 대조 시험입니다. 종격동 및/또는 폐문 림프절이 확대되고(CT 스캔에서 단축 직경이 10mm 이상) 유육종증이 의심되는 약 128명의 환자로부터 370개 이상의 림프절이 이 연구에 등록됩니다. 이것은 토론토 종합병원에서 실시된 단일 센터 연구입니다.
동의를 얻은 경우, 환자는 등록된 것으로 간주됩니다. 그런 다음 환자는 Menghini 유형(토론토 종합병원의 표준 바늘 유형) 또는 Franseen 유형 바늘에 1:1 비율로 배정되며 신속한 현장 세포학 평가를 통해 계층화된 무작위 배정이 이루어집니다. 연구를 위한 무작위 배정 계획을 생성하기 위해 자동화된 무작위 배정 프로그램이 사용될 것입니다. 종격동 및 폐문 림프절의 샘플은 EBUS 유도 Menghini 유형 또는 Franseen 유형 바늘 생검을 통해 채취됩니다. 시술 후 평가는 내시경 회복실에서 이루어지며 활력 징후, 출혈 징후 및 폐 상태 모니터링을 포함하되 이에 국한되지 않습니다. EBUS-TBNA는 외래 시술이므로 환자는 시술 후 집으로 퇴원하게 됩니다.
표본(세포 펠릿 및/또는 조직 조각)은 병리학자의 일반적인 관행에 따라 평가됩니다. 병리학자는 할당된 바늘에 대해 눈이 멀게 됩니다. 표본은 조직학적 평가 및 진단 수율의 적절성에 따라 분류됩니다. 또한, 조직 샘플을 얻기 위한 총 시술 시간과 평균 바늘 통과 횟수를 두 연구 부문 간에 비교합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Judy McConnell
- 전화번호: 416-581-7849
- 이메일: judy.mcconnell@uhn.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1L7
- 모병
- Toronto General Hospital
-
연락하다:
- A
-
연락하다:
- Judy McConnell, BSc.Hon, CCRP
- 전화번호: 416-581-7486
- 이메일: judy.mcconnell@uhn.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
-종격동 및/또는 문문 림프절 비대(CT 스캔에서 단축 직경 ≥10 mm)가 있고 임상 병력, 신체 검사 및 기타 조사에 근거하여 유육종증이 의심되어 예약된 18세 이상의 성인 환자 EBUS-TBNA용.
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없는 환자
- 임상 병력, 신체 검사 및/또는 기타 조사(예: 폐암, 림프종, 감염)에 근거하여 다른 질병에 의해 이차적으로 의심되는 림프절병증 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 멘기니형 바늘
표준 바늘 유형
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EBUS-TBNA 바늘 생검
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활성 비교기: 프랑센형 바늘
활성 비교기 암
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EBUS-TBNA 바늘 생검
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존의 Menghini 유형 바늘에 비해 병리학적 진단을 위한 향상된 샘플 품질로 정의되는 Franseen 유형 바늘을 사용한 샘플 수집이 유육종증 진단에 효과적인지 여부를 조사합니다.
기간: 3 년
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멘기니형 바늘과 프란센형 바늘을 이용한 기관지초음파유도 경기관지 바늘 흡인의 성능 특성을 비교하고자 한다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kazuhiro Yasufuku, UHN
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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의심되는 유육종증에 대한 임상 시험
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Actelion종료됨Sarcoidosis 관련 폐 고혈압미국, 독일, 캐나다, 영국, 벨기에, 프랑스, 네덜란드, 이탈리아, 브라질, 스페인