Porovnání jehly typu Menghini a jehly typu Franseen v EBUS-TBNA pro sarkoidózu
Prospektivní randomizovaná klinická studie srovnávající jehlu typu Menghini a jehlu typu Franseen pro endobronchiální aspiraci transbronchiální jehlou naváděnou ultrazvukem pro patologickou diagnostiku sarkoidózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je prospektivní randomizovanou kontrolní studií. Do této studie bude zahrnuto více než 370 lymfatických uzlin od přibližně 128 pacientů se zvětšenými mediastinálními a/nebo hilovými lymfatickými uzlinami (průměr krátké osy ≥10 mm na CT skenu) a suspektní sarkoidózou. Toto je jednocentrová studie provedená ve Všeobecné nemocnici v Torontu.
Pokud bude získán souhlas, budou pacienti považováni za zaregistrované. Pacienti pak budou přiřazeni buď k jehlám typu Menghini (standardní typ jehly ve Všeobecné nemocnici v Torontu) nebo k jehlám typu Franseen v poměru 1:1 se stratifikovanou randomizací díky dostupnosti rychlého cytologického hodnocení na místě. Pro generování randomizačního schématu pro studii bude použit automatizovaný randomizační program. Vzorky z mediastinálních a hilových lymfatických uzlin budou získány biopsií jehlou typu Menghini nebo Franseen naváděnou EBUS. Post-procedurální hodnocení bude probíhat na endoskopickém zotavovacím sále a bude zahrnovat, ale není omezeno na, monitorování vitálních funkcí, známek krvácení a stavu plic. Vzhledem k tomu, že EBUS-TBNA je ambulantní výkon, budou pacienti po výkonu propuštěni domů.
Vzorky (buněčná peleta a/nebo fragment tkáně) budou hodnoceny patology podle jejich obvyklé praxe. Patologové zůstanou oslepeni přidělenou jehlou. Vzorky budou klasifikovány podle jejich přiměřenosti pro histologické hodnocení a diagnostickou výtěžnost. Kromě toho bude mezi oběma rameny studie porovnána celková doba postupu a průměrný počet průchodů jehlou pro získání vzorků tkáně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Judy McConnell
- Telefonní číslo: 416-581-7849
- E-mail: judy.mcconnell@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
- Nábor
- Toronto General Hospital
-
Kontakt:
- A
-
Kontakt:
- Judy McConnell, BSc.Hon, CCRP
- Telefonní číslo: 416-581-7486
- E-mail: judy.mcconnell@uhn.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli dospělý pacient ve věku 18 let nebo starší se zvětšenými mediastinálními a/nebo hilovými lymfatickými uzlinami (průměr krátké osy ≥ 10 mm na CT skenu), s podezřením na sarkoidózu na základě klinické anamnézy, fyzikálního vyšetření a dalších vyšetření a objednaný pro EBUS-TBNA.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti s lymfadenopatií se silným podezřením na sekundární onemocnění na základě klinické anamnézy, fyzikálního vyšetření a/nebo jiných vyšetření (např. rakovina plic, lymfom, infekce).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jehla typu menghini
standardní typ jehly
|
Transbronchiální biopsie s jehlou typu Menghini nebo Franseen
|
|
Aktivní komparátor: Jehly typu Franseen
aktivní rameno komparátoru
|
Transbronchiální biopsie s jehlou typu Menghini nebo Franseen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra adekvátního odběru vzorků tkáně z lymfatických uzlin (podle určení patologů)
Časové okno: 3 roky
|
Porovnat výkonnostní charakteristiky endobronchiální ultrazvukem naváděné transbronchiální aspirace jehlou s jehlou typu Menghini a jehlou typu Franseen
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kazuhiro Yasufuku, UHN
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-5265
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .