Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Menghini-type nål og Franseen-type nål i EBUS-TBNA for sarkoidose

27. april 2026 opdateret af: Kazuhiro Yasufuku, University Health Network, Toronto

Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner nål af Menghini-type og kanyle af Franseen-type til endobronchial Ultralydsstyret transbronchial nålespiration til patologisk diagnose af sarkoidose

Dette randomiserede kliniske pilotforsøg har til formål at undersøge, om prøvetagning med kanyler af Franseen-typen er effektive til diagnosticering af sarkoidose, som defineret ved forbedret prøvekvalitet til patologisk diagnose sammenlignet med den konventionelle Menghini-type nål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret kontrolforsøg. Mere end 370 lymfeknuder fra ca. 128 patienter med forstørrede mediastinale og/eller hilar lymfeknuder (≥10 mm kortakset diameter på CT-scanning) og mistænkt sarkoidose vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Dette er en enkelt-center undersøgelse udført på Toronto General Hospital.

Hvis samtykke indhentes, vil patienter blive betragtet som indskrevet. Patienterne vil derefter blive tildelt enten Menghini-typen (standardnåletypen i Toronto General Hospital) eller Franseen-type nåle i et 1:1-forhold med stratificeret randomisering ved tilgængeligheden af ​​hurtig cytologievaluering på stedet. Et automatiseret randomiseringsprogram vil blive brugt til at generere randomiseringsskemaet for undersøgelsen. Prøver fra mediastinale og hilar lymfeknuder vil blive opnået ved EBUS-guidet Menghini-type eller Franseen-type nålebiopsi. Post-procedural vurdering vil finde sted i endoskopi opvågningsrummet og vil omfatte, men ikke begrænset til, monitorering af vitale tegn, tegn på blødning og lungestatus. Da EBUS-TBNA er et ambulant indgreb, vil patienterne blive udskrevet hjem efter indgrebet.

Prøver (cellepelle og/eller vævsfragmenter) vil blive vurderet af patologer i henhold til deres sædvanlige praksis. Patologerne vil forblive blinde for den tildelte nål. Prøver vil blive klassificeret efter deres tilstrækkelighed til histologisk vurdering og diagnostisk udbytte. Derudover vil den samlede proceduretid og det gennemsnitlige antal nålegennemløb for at opnå vævsprøver blive sammenlignet mellem de to undersøgelsesarme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
          • A
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Enhver voksen patient på 18 år eller ældre med forstørrede mediastinale og/eller hilar lymfeknuder (≥10 mm kortakset diameter på en CT-scanning), der mistænkes for at have sarkoidose baseret på klinisk historie, fysisk undersøgelse og andre undersøgelser, og reserveret til EBUS-TBNA.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter med lymfadenopati, der er stærkt mistænkt for at være sekundære til andre sygdomme baseret på klinisk historie, fysisk undersøgelse og/eller andre undersøgelser (f.eks. lungekræft, lymfom, infektion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Nål af Menghini-typen
standard nåletypen
Enhed: endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration (EBUS-TBNA)
Transbronchial biopsi med Menghini-type eller Franseen type nål
Aktiv komparator: Franseen-type nåle
den aktive komparatorarm
Enhed: endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration (EBUS-TBNA)
Transbronchial biopsi med Menghini-type eller Franseen type nål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af tilstrækkelig vævsprøvetagning fra lymfeknuder (som bestemt af patologer)
Tidsramme: 3 år
For at sammenligne ydeevneegenskaberne for endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration med Menghini-type nål og Franseen-type nål
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kazuhiro Yasufuku, UHN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-5265

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mistænkt sarkoidose

Kliniske forsøg med endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration (EBUS-TBNA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner