Vergelijking van de naald van het Menghini-type en de naald van het Franseen-type in EBUS-TBNA voor sarcoïdose
Een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin de naald van het Menghini-type en de naald van het Franseen-type worden vergeleken voor endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie voor de pathologische diagnose van sarcoïdose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde controlestudie. Meer dan 370 lymfeklieren van ongeveer 128 patiënten met vergrote mediastinale en/of hilaire lymfeklieren (≥10 mm korte-asdiameter op CT-scan) en vermoedelijke sarcoïdose zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Dit is een onderzoek in één centrum, uitgevoerd in het Toronto General Hospital.
Indien toestemming wordt verkregen, worden patiënten als ingeschreven beschouwd. De patiënten zullen vervolgens worden toegewezen aan naalden van het Menghini-type (het standaard naaldtype in het Toronto General Hospital) of Franseen-type naalden in een verhouding van 1:1 met gestratificeerde randomisatie op basis van de beschikbaarheid van snelle cytologische evaluatie ter plaatse. Er zal een geautomatiseerd randomisatieprogramma worden gebruikt om het randomisatieschema voor het onderzoek te genereren. Monsters van mediastinale en hilaire lymfeklieren zullen worden verkregen door middel van EBUS-geleide naaldbiopsie van het Menghini-type of Franseen-type. De post-procedurele beoordeling zal plaatsvinden in de verkoeverkamer voor endoscopie en omvat, maar is niet beperkt tot, het monitoren van vitale functies, tekenen van bloeding en de longstatus. Omdat EBUS-TBNA een poliklinische procedure is, worden patiënten na de procedure naar huis ontslagen.
Specimens (celpellets en/of weefselfragmenten) worden door pathologen beoordeeld volgens hun gebruikelijke praktijk. De pathologen blijven blind voor de toegewezen naald. Monsters zullen worden geclassificeerd op basis van hun geschiktheid voor histologische beoordeling en diagnostische opbrengst. Bovendien zullen de totale proceduretijd en het gemiddelde aantal naaldpassages voor het verkrijgen van weefselmonsters tussen de twee onderzoeksarmen worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Judy McConnell
- Telefoonnummer: 416-581-7849
- E-mail: judy.mcconnell@uhn.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
- Werving
- Toronto General Hospital
-
Contact:
- A
-
Contact:
- Judy McConnell, BSc.Hon, CCRP
- Telefoonnummer: 416-581-7486
- E-mail: judy.mcconnell@uhn.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Elke volwassen patiënt van 18 jaar of ouder met vergrote mediastinale en/of hilaire lymfeklieren (≥10 mm korte-asdiameter op een CT-scan), vermoedelijk sarcoïdose op basis van klinische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en andere onderzoeken, en geboekt voor EBUS-TBNA.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënten met lymfadenopathie waarvan sterk wordt vermoed dat deze secundair is aan andere ziekten op basis van de klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en/of ander onderzoek (bijv. longkanker, lymfoom, infectie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Naald van het Menghini-type
het standaard naaldtype
|
EBUS-TBNA naaldbiopsie
|
|
Actieve vergelijker: Naalden van het Franseen-type
de actieve comparatorarm
|
EBUS-TBNA naaldbiopsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoeken of monsterafname met naalden van het Franseen-type effectief is voor de diagnose van sarcoïdose, zoals gedefinieerd door een verbeterde monsterkwaliteit voor pathologische diagnose vergeleken met de conventionele naald van het Menghini-type.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de prestatiekenmerken van endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie te vergelijken met de naald van het Menghini-type en de naald van het Franseen-type
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kazuhiro Yasufuku, UHN
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-5265
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .