EBUS-TBNA 中 Menghini 型针和 Franseen 型针治疗结节病的比较
2026年4月27日 更新者：Kazuhiro Yasufuku、University Health Network, Toronto
比较 Menghini 型针和 Franseen 型针用于支气管内超声引导下经支气管针抽吸术用于结节病病理诊断的前瞻性随机临床试验
这项随机预临床试验旨在检查使用 Franseen 型针采集样本是否对诊断结节病有效，即与传统的 Menghini 型针相比，病理诊断的样本质量有所提高。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性随机对照试验。 本研究将纳入约 128 名纵隔和/或肺门淋巴结肿大（CT 扫描短轴直径≥10 mm）且疑似结节病患者的 370 多个淋巴结。 这是在多伦多总医院进行的一项单中心研究。
如果获得同意，患者将被视为入组。 然后，患者将按照 1:1 的比例分配到 Menghini 型（多伦多总医院的标准针型）或 Franseen 型针，并根据快速现场细胞学评估的情况进行分层随机化。 自动随机化程序将用于生成研究的随机化方案。 纵隔和肺门淋巴结样本将通过 EBUS 引导的 Menghini 型或 Franseen 型针吸活检获得。 术后评估将在内窥镜恢复室进行，包括但不限于监测生命体征、出血迹象和肺部状况。 由于 EBUS-TBNA 是门诊手术，患者在手术后将出院回家。
标本（细胞沉淀和/或组织碎片）将由病理学家按照他们的惯例进行评估。 病理学家对分配的针头将保持盲目。 标本将根据其组织学评估和诊断率的充分性进行分类。 此外，还将比较两个研究组之间的总手术时间和获得组织样本的平均针通过次数。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Judy McConnell
- 电话号码：416-581-7849
- 邮箱：judy.mcconnell@uhn.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1L7
- 招聘中
- Toronto General Hospital
-
接触：
- A
-
接触：
- Judy McConnell, BSc.Hon, CCRP
- 电话号码：416-581-7486
- 邮箱：judy.mcconnell@uhn.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
-任何年龄 18 岁或以上、纵隔和/或肺门淋巴结肿大（CT 扫描短轴直径≥10 mm）、根据临床病史、体格检查和其他检查怀疑患有结节病并预约的成年患者适用于 EBUS-滨海新区。
排除标准：
- 无法提供知情同意书的患者
- 根据临床病史、体格检查和/或其他检查（例如肺癌、淋巴瘤、感染），淋巴结肿大的患者强烈怀疑继发于其他疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：蒙吉尼型针
标准针型
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使用 Menghini 型或 Franseen 型针进行经支气管活检
|
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有源比较器：弗兰森型针
有源比较器臂
|
使用 Menghini 型或 Franseen 型针进行经支气管活检
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从淋巴结进行足够组织取样的比率（由病理学家确定）
大体时间：3年
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比较Menghini型针和Franseen型针在支气管内超声引导下经支气管针吸活检的性能特点
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kazuhiro Yasufuku、UHN
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月18日
初级完成 (估计的)
2027年2月28日
研究完成 (估计的)
2027年2月28日
研究注册日期
首次提交
2023年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月12日
首次发布 (实际的)
2024年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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