Comparación de la aguja tipo Menghini y la aguja tipo Franseen en EBUS-TBNA para sarcoidosis
Un ensayo clínico prospectivo aleatorizado que compara la aguja tipo Menghini y la aguja tipo Franseen para la aspiración con aguja transbronquial guiada por ecografía endobronquial para el diagnóstico patológico de la sarcoidosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de control aleatorio prospectivo. En este estudio se inscribirán más de 370 ganglios linfáticos de aproximadamente 128 pacientes con ganglios linfáticos mediastínicos y/o hiliares agrandados (≥10 mm de diámetro del eje corto en la tomografía computarizada) y sospecha de sarcoidosis. Este es un estudio de un solo centro realizado en el Hospital General de Toronto.
Si se obtiene el consentimiento, los pacientes se considerarán inscritos. Luego, los pacientes serán asignados a agujas tipo Menghini (el tipo de aguja estándar en el Hospital General de Toronto) o tipo Franseen en una proporción de 1:1 con aleatorización estratificada según la disponibilidad de una evaluación citológica rápida en el lugar. Se utilizará un programa de aleatorización automatizado para generar el esquema de aleatorización para el estudio. Las muestras de los ganglios linfáticos hiliares y mediastínicos se obtendrán mediante biopsia con aguja tipo Menghini o tipo Franseen guiada por EBUS. La evaluación posterior al procedimiento se llevará a cabo en la sala de recuperación de endoscopia e incluirá, entre otros, monitoreo de signos vitales, signos de sangrado y estado pulmonar. Como EBUS-TBNA es un procedimiento ambulatorio, los pacientes serán dados de alta a casa después del procedimiento.
Los patólogos evaluarán las muestras (pellets de células y/o fragmentos de tejido) según su práctica habitual. Los patólogos permanecerán cegados a la aguja asignada. Las muestras se clasificarán según su idoneidad para la evaluación histológica y el rendimiento diagnóstico. Además, el tiempo total del procedimiento y el número medio de pases de aguja para obtener muestras de tejido se compararán entre los dos brazos del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Judy McConnell
- Número de teléfono: 416-581-7849
- Correo electrónico: judy.mcconnell@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
- Reclutamiento
- Toronto General Hospital
-
Contacto:
- A
-
Contacto:
- Judy McConnell, BSc.Hon, CCRP
- Número de teléfono: 416-581-7486
- Correo electrónico: judy.mcconnell@uhn.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
-Cualquier paciente adulto de 18 años o más con ganglios linfáticos mediastínicos y/o hiliares agrandados (≥10 mm de diámetro en el eje corto en una tomografía computarizada), con sospecha de sarcoidosis según la historia clínica, el examen físico y otras investigaciones, y registrado. para EBUS-TBNA.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
- Pacientes con linfadenopatía que se sospecha fuertemente que es secundaria a otras enfermedades según la historia clínica, el examen físico y/u otras investigaciones (p. ej., cáncer de pulmón, linfoma, infección).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Aguja tipo Menghini
el tipo de aguja estándar
|
Biopsia transbronquial con aguja tipo Menghini o tipo Franseen
|
|
Comparador activo: Agujas tipo Franseen
el brazo comparador activo
|
Biopsia transbronquial con aguja tipo Menghini o tipo Franseen
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de muestreo adecuado de tejido de los ganglios linfáticos (según lo determinen los patólogos)
Periodo de tiempo: 3 años
|
Comparar las características de rendimiento de la aspiración con aguja transbronquial guiada por ecografía endobronquial con aguja tipo Menghini y aguja tipo Franseen
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kazuhiro Yasufuku, UHN
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-5265
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .