Menghini-tyypin neulan ja Franseen-tyypin neulan vertailu sarkoidoosin EBUS-TBNA:ssa
Tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan Menghini-tyyppistä ja Franseen-tyyppistä neulaa endobronkiaalisen ultraääniohjatun transbronkiaalisen neulan aspiraatioon sarkoidoosin patologiseen diagnoosiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrollikoe. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan yli 370 imusolmuketta noin 128 potilaasta, joilla on suurentuneet välikarsina- ja/tai hilarimusolmukkeet (lyhyen akselin halkaisija ≥10 mm TT-kuvauksessa) ja epäilty sarkoidoosi. Tämä on yhden keskuksen tutkimus, joka suoritettiin Toronton yleissairaalassa.
Jos suostumus saadaan, potilaat katsotaan ilmoittautuneiksi. Potilaat määrätään sitten joko Menghini-tyypin (tavallinen neulatyyppi Toronton yleissairaalassa) tai Franseen-tyyppisiin neuloihin suhteessa 1:1 ja kerrostettu satunnaistaminen nopean paikan päällä tehtävän sytologian arvioinnin avulla. Automaattista satunnaistusohjelmaa käytetään tutkimuksen satunnaistamissuunnitelman luomiseen. Näytteet välikarsina- ja hilarimusolmukkeista otetaan EBUS-ohjatulla Menghini- tai Franseen-tyyppisellä neulabiopsialla. Toimenpiteen jälkeinen arviointi suoritetaan endoskopian toipumishuoneessa, ja se sisältää, mutta ei rajoittuen, elintoimintojen, verenvuodon merkkien ja keuhkojen tilan seurannan. Koska EBUS-TBNA on avohoito, potilaat kotiutetaan toimenpiteen jälkeen.
Patologit arvioivat näytteet (solupellettien ja/tai kudosfragmenttien) tavanomaisen käytäntönsä mukaisesti. Patologit pysyvät sokeina määrätylle neulalle. Näytteet luokitellaan niiden riittävyyden mukaan histologiseen arviointiin ja diagnostiseen tuottoon. Lisäksi toimenpiteen kokonaisaikaa ja kudosnäytteiden saamiseksi suoritettujen neulojen keskimääräistä määrää verrataan kahden tutkimushaaran välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Judy McConnell
- Puhelinnumero: 416-581-7849
- Sähköposti: judy.mcconnell@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
- Rekrytointi
- Toronto General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- A
-
Ottaa yhteyttä:
- Judy McConnell, BSc.Hon, CCRP
- Puhelinnumero: 416-581-7486
- Sähköposti: judy.mcconnell@uhn.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat, joilla on suurentuneet välikarsina- ja/tai hilarimusolmukkeet (lyhyen akselin halkaisija ≥10 mm TT-kuvauksessa), joilla epäillään sarkoidoosia kliinisen historian, fyysisen kokeen ja muiden tutkimusten perusteella ja joka on varattu EBUS-TBNA:lle.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Potilaat, joilla on lymfadenopatia, jonka epäillään olevan sekundaarinen muihin sairauksiin kliinisen historian, fyysisen kokeen ja/tai muiden tutkimusten (esim. keuhkosyöpä, lymfooma, infektio) perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Menghini-tyyppinen neula
tavallinen neulatyyppi
|
Transbronkiaalinen biopsia Menghini- tai Franseen-tyyppisellä neulalla
|
|
Active Comparator: Franseen-tyyppiset neulat
aktiivinen vertailuvarsi
|
Transbronkiaalinen biopsia Menghini- tai Franseen-tyyppisellä neulalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riittävien kudosnäytteiden otto imusolmukkeista (patologien määrittämä)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vertaa endobronkiaalisen ultraääniohjatun transbronkiaalisen neulaaspiraation suorituskykyominaisuuksia Menghini-tyyppiseen neulaan ja Franseen-tyyppiseen neulaan
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kazuhiro Yasufuku, UHN
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-5265
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .