Sammenligning av nål av Menghini-type og nål av Franseen-type i EBUS-TBNA for sarkoidose
En prospektiv randomisert klinisk studie som sammenligner nål av Menghini-type og nål av Franseen-type for endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon for patologisk diagnose av sarkoidose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollstudie. Mer enn 370 lymfeknuter fra ca. 128 pasienter med forstørrede mediastinale og/eller hilar lymfeknuter (≥10 mm kortakset diameter på CT-skanning) og mistenkt sarkoidose vil bli inkludert i denne studien. Dette er en enkeltsenterstudie utført ved Toronto General Hospital.
Dersom samtykke innhentes, vil pasienter bli vurdert som innmeldt. Pasientene vil deretter bli tildelt enten Menghini-type (standard nåletypen i Toronto General Hospital) eller Franseen-type nåler i et 1:1-forhold med stratifisert randomisering ved tilgjengeligheten av rask cytologievaluering på stedet. Et automatisert randomiseringsprogram vil bli brukt for å generere randomiseringsskjemaet for studien. Prøver fra mediastinum og hilar lymfeknuter vil bli tatt ved EBUS-veiledet Menghini-type eller Franseen-type nålebiopsi. Post-prosedyrevurdering vil finne sted i endoskopi-rom og vil inkludere, men ikke begrenset til, overvåking av vitale tegn, tegn på blødning og lungestatus. Ettersom EBUS-TBNA er en poliklinisk prosedyre, vil pasienter bli skrevet ut hjem etter prosedyren.
Prøver (cellepellet og/eller vevsfragment) vil bli vurdert av patologer i henhold til deres vanlige praksis. Patologene vil forbli blindet for den tildelte nålen. Prøver vil bli klassifisert etter deres tilstrekkelighet for histologisk vurdering og diagnostisk utbytte. I tillegg vil total prosedyretid og gjennomsnittlig antall nålepasseringer for å få vevsprøver sammenlignes mellom de to studiearmene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Judy McConnell
- Telefonnummer: 416-581-7849
- E-post: judy.mcconnell@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
- Rekruttering
- Toronto General Hospital
-
Ta kontakt med:
- A
-
Ta kontakt med:
- Judy McConnell, BSc.Hon, CCRP
- Telefonnummer: 416-581-7486
- E-post: judy.mcconnell@uhn.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver voksen pasient i alderen 18 år eller eldre med forstørrede mediastinum og/eller hilar lymfeknuter (≥10 mm kortakset diameter på en CT-skanning), mistenkt for å ha sarkoidose basert på klinisk historie, fysisk undersøkelse og andre undersøkelser, og booket for EBUS-TBNA.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
- Pasienter med lymfadenopati sterkt mistenkt for å være sekundære til andre sykdommer basert på klinisk historie, fysisk undersøkelse og/eller andre undersøkelser (f.eks. lungekreft, lymfom, infeksjon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Menghini-type nål
standard nåletype
|
Transbronkial biopsi med Menghini-type eller Franseen type Nål
|
|
Aktiv komparator: Nåler av type Franseen
den aktive komparatorarmen
|
Transbronkial biopsi med Menghini-type eller Franseen type Nål
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for tilstrekkelig vevsprøvetaking fra lymfeknuter (som bestemt av patologer)
Tidsramme: 3 år
|
For å sammenligne ytelsesegenskapene til endobronkial ultralyd-veiledet transbronkial nålespirasjon med Menghini-type nål og Franseen-type nål
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kazuhiro Yasufuku, UHN
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-5265
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .