Сравнение игл типа Менгини и игл типа Франсена при EBUS-TBNA при саркоидозе
Проспективное рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее иглы типа Менгини и иглы Франсена для эндобронхиальной трансбронхиальной аспирации под ультразвуковым контролем для патологической диагностики саркоидоза
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Данное исследование представляет собой проспективное рандомизированное контрольное исследование. В это исследование будут включены более 370 лимфатических узлов примерно от 128 пациентов с увеличенными медиастинальными и/или внутригрудными лимфатическими узлами (диаметр короткой оси ≥10 мм при КТ) и подозрением на саркоидоз. Это одноцентровое исследование, проведенное в больнице общего профиля Торонто.
Если согласие получено, пациенты будут считаться включенными в исследование. Затем пациентам будут назначены иглы типа Menghini (стандартный тип иглы в больнице общего профиля Торонто) или типа Franseen в соотношении 1:1 со стратифицированной рандомизацией благодаря доступности быстрой цитологической оценки на месте. Для создания схемы рандомизации для исследования будет использоваться автоматизированная программа рандомизации. Образцы из средостенных и внутригрудных лимфатических узлов будут получены с помощью игольной биопсии типа Менгини или Франсена под контролем EBUS. Постпроцедурная оценка будет проводиться в послеоперационной эндоскопической палате и будет включать, помимо прочего, мониторинг жизненно важных показателей, признаков кровотечения и состояния легких. Поскольку EBUS-TBNA является амбулаторной процедурой, после процедуры пациентов выписывают домой.
Образцы (осадок клеток и/или фрагмент ткани) будут оцениваться патологоанатомами в соответствии с их обычной практикой. Патологоанатомы останутся в неведении относительно назначенной иглы. Образцы будут классифицироваться по их пригодности для гистологической оценки и диагностической эффективности. Кроме того, общее время процедуры и среднее количество проходов иглы для получения образцов тканей будут сравниваться между двумя группами исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Judy McConnell
- Номер телефона: 416-581-7849
- Электронная почта: judy.mcconnell@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1L7
- Рекрутинг
- Toronto General Hospital
-
Контакт:
- A
-
Контакт:
- Judy McConnell, BSc.Hon, CCRP
- Номер телефона: 416-581-7486
- Электронная почта: judy.mcconnell@uhn.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
-Любой взрослый пациент в возрасте 18 лет и старше с увеличенными медиастинальными и/или внутригрудными лимфатическими узлами (диаметр короткой оси ≥10 мм на КТ), с подозрением на саркоидоз на основании клинического анамнеза, физикального осмотра и других исследований и записанный на учет. для ЭБУС-ТБНА.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
- Пациенты с лимфаденопатией, предположительно вторичной по отношению к другим заболеваниям на основании клинического анамнеза, физического осмотра и/или других исследований (например, рак легких, лимфома, инфекция).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Игла типа Менгини
стандартный тип иглы
|
Трансбронхиальная биопсия иглой типа Менгини или типа Франсена.
|
|
Активный компаратор: Иглы типа Франсена
активное плечо компаратора
|
Трансбронхиальная биопсия иглой типа Менгини или типа Франсена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость адекватного забора тканей из лимфатических узлов (определяется патологоанатомами)
Временное ограничение: 3 года
|
Сравнить эксплуатационные характеристики эндобронхиальной трансбронхиальной игольной аспирации под ультразвуковым контролем с иглой типа Менгини и иглой типа Франсена.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kazuhiro Yasufuku, UHN
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-5265
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .