Confronto tra l'ago di tipo Menghini e l'ago di tipo Franseen nell'EBUS-TBNA per la sarcoidosi
Uno studio clinico prospettico randomizzato che confronta l'ago di tipo Menghini e l'ago di tipo Franseen per l'aspirazione transbronchiale endobronchiale ecoguidata per la diagnosi patologica della sarcoidosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico di controllo randomizzato. In questo studio verranno arruolati più di 370 linfonodi di circa 128 pazienti con linfonodi mediastinici e/o ilari ingrossati (diametro dell'asse corto ≥ 10 mm alla TC) e sospetta sarcoidosi. Questo è uno studio monocentrico condotto presso il Toronto General Hospital.
Se viene ottenuto il consenso, i pazienti verranno considerati arruolati. I pazienti verranno quindi assegnati agli aghi di tipo Menghini (il tipo di ago standard nel Toronto General Hospital) o di tipo Franseen in un rapporto 1: 1 con randomizzazione stratificata in base alla disponibilità di una rapida valutazione citologica in loco. Un programma di randomizzazione automatizzato verrà utilizzato per generare lo schema di randomizzazione per lo studio. I campioni dai linfonodi mediastinici e ilari saranno ottenuti mediante biopsia con ago tipo Menghini o tipo Franseen guidata da EBUS. La valutazione post-procedurale avrà luogo nella sala di risveglio dell'endoscopia e includerà, ma non solo, il monitoraggio dei segni vitali, dei segni di sanguinamento e dello stato polmonare. Poiché l’EBUS-TBNA è una procedura ambulatoriale, i pazienti verranno dimessi a casa dopo la procedura.
I campioni (pellet cellulare e/o frammento di tessuto) saranno valutati dai patologi secondo la loro pratica abituale. I patologi rimarranno ciechi rispetto all'ago assegnato. I campioni saranno classificati in base alla loro adeguatezza per la valutazione istologica e la resa diagnostica. Inoltre, tra i due bracci dello studio verranno confrontati il tempo totale della procedura e il numero medio di passaggi dell'ago per ottenere campioni di tessuto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Judy McConnell
- Numero di telefono: 416-581-7849
- Email: judy.mcconnell@uhn.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
- Reclutamento
- Toronto General Hospital
-
Contatto:
- A
-
Contatto:
- Judy McConnell, BSc.Hon, CCRP
- Numero di telefono: 416-581-7486
- Email: judy.mcconnell@uhn.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Qualsiasi paziente adulto di età pari o superiore a 18 anni con linfonodi mediastinici e/o ilari ingrossati (diametro dell'asse corto ≥ 10 mm su una TAC), sospettato di sarcoidosi in base all'anamnesi clinica, all'esame fisico e ad altre indagini e prenotato per EBUS-TBNA.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
- Pazienti con linfoadenopatia fortemente sospettata di essere secondaria ad altre malattie in base all'anamnesi clinica, all'esame obiettivo e/o ad altre indagini (ad es. cancro ai polmoni, linfoma, infezione).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Ago tipo Menghini
il tipo di ago standard
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Biopsia transbronchiale con ago tipo Menghini o tipo Franseen
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Comparatore attivo: Aghi di tipo Franseen
il braccio comparatore attivo
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Biopsia transbronchiale con ago tipo Menghini o tipo Franseen
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di campionamento adeguato dei tessuti dai linfonodi (come determinato dai patologi)
Lasso di tempo: 3 anni
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Confrontare le caratteristiche prestazionali dell'aspirazione con ago transbronchiale ecoguidato endobronchiale con ago tipo Menghini e ago tipo Franseen
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kazuhiro Yasufuku, UHN
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-5265
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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