Jämför nål av Menghini-typ och nål av Franseen-typ i EBUS-TBNA för sarkoidos
En prospektiv randomiserad klinisk prövning som jämför nål av Menghini-typ och nål av Franseen-typ för endobronkial Ultraljudsvägledd transbronkial nålspiration för patologisk diagnos av sarkoidos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv randomiserad kontrollstudie. Mer än 370 lymfkörtlar från cirka 128 patienter med förstorade mediastinala och/eller hilar lymfkörtlar (≥10 mm kortaxeldiameter vid datortomografi) och misstänkt sarkoidos kommer att inkluderas i denna studie. Detta är en encenterstudie utförd vid Toronto General Hospital.
Om samtycke erhålls kommer patienter att betraktas som inskrivna. Patienterna kommer sedan att tilldelas antingen Menghini-typ (standardnålstypen i Toronto General Hospital) eller Franseen-typ nålar i ett 1:1-förhållande med stratifierad randomisering genom tillgången till snabb cytologiutvärdering på plats. Ett automatiserat randomiseringsprogram kommer att användas för att generera randomiseringsschemat för studien. Prover från mediastinala och hilar lymfkörtlar kommer att erhållas genom EBUS-guided Menghini-typ eller Franseen-typ nålbiopsi. Utvärdering efter proceduren kommer att äga rum i endoskopins återhämtningsrum och kommer att innefatta, men inte begränsat till, övervakning av vitala tecken, tecken på blödning och lungstatus. Eftersom EBUS-TBNA är ett polikliniskt ingrepp kommer patienter att skrivas ut hem efter ingreppet.
Prover (cellpellets och/eller vävnadsfragment) kommer att bedömas av patologer enligt deras vanliga praxis. Patologerna kommer att förbli blinda för den tilldelade nålen. Prover kommer att klassificeras efter deras lämplighet för histologisk bedömning och diagnostiskt utbyte. Dessutom kommer den totala procedurtiden och det genomsnittliga antalet nålpassage för att erhålla vävnadsprover att jämföras mellan de två studiearmarna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Judy McConnell
- Telefonnummer: 416-581-7849
- E-post: judy.mcconnell@uhn.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
- Rekrytering
- Toronto General Hospital
-
Kontakt:
- A
-
Kontakt:
- Judy McConnell, BSc.Hon, CCRP
- Telefonnummer: 416-581-7486
- E-post: judy.mcconnell@uhn.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter i åldern 18 år eller äldre med förstorade mediastinala och/eller hilar lymfkörtlar (≥10 mm kortaxeldiameter på en datortomografi), som misstänks ha sarkoidos baserat på klinisk historia, fysisk undersökning och andra undersökningar, och bokad för EBUS-TBNA.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
- Patienter med lymfadenopati som starkt misstänks vara sekundära till andra sjukdomar baserat på klinisk historia, fysisk undersökning och/eller andra undersökningar (t.ex. lungcancer, lymfom, infektion).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Nål av Menghini-typ
standard nåltyp
|
Transbronkial biopsi med nål av Menghini-typ eller Franseen typ
|
|
Aktiv komparator: Nålar av typ Franseen
den aktiva komparatorarmen
|
Transbronkial biopsi med nål av Menghini-typ eller Franseen typ
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för adekvat vävnadsprovtagning från lymfkörtlar (bestämt av patologer)
Tidsram: 3 år
|
För att jämföra prestandaegenskaperna för endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålaspiration med nål av Menghini-typ och nål av Franseen-typ
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kazuhiro Yasufuku, UHN
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-5265
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .