Vergleich der Nadel vom Menghini-Typ und der Nadel vom Franseen-Typ in EBUS-TBNA für Sarkoidose

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive randomisierte Kontrollstudie. Mehr als 370 Lymphknoten von etwa 128 Patienten mit vergrößerten mediastinalen und/oder hilären Lymphknoten (≥ 10 mm Kurzachsendurchmesser im CT-Scan) und Verdacht auf Sarkoidose werden in diese Studie aufgenommen. Hierbei handelt es sich um eine Single-Center-Studie, die am Toronto General Hospital durchgeführt wurde.

Wenn die Einwilligung eingeholt wird, gelten die Patienten als aufgenommen. Die Patienten werden dann entweder Nadeln vom Menghini-Typ (dem Standardnadeltyp im Toronto General Hospital) oder Nadeln vom Franseen-Typ im Verhältnis 1:1 mit stratifizierter Randomisierung nach Verfügbarkeit einer schnellen zytologischen Beurteilung vor Ort zugeordnet. Zur Erstellung des Randomisierungsschemas für die Studie wird ein automatisiertes Randomisierungsprogramm verwendet. Proben aus mediastinalen und hilären Lymphknoten werden durch EBUS-gesteuerte Nadelbiopsie vom Menghini-Typ oder Franseen-Typ entnommen. Die Beurteilung nach dem Eingriff findet im Aufwachraum der Endoskopie statt und umfasst unter anderem die Überwachung der Vitalfunktionen, Anzeichen von Blutungen und des Lungenstatus. Da es sich bei EBUS-TBNA um einen ambulanten Eingriff handelt, werden die Patienten nach dem Eingriff nach Hause entlassen.

Die Proben (Zellpellet und/oder Gewebefragment) werden von Pathologen gemäß ihrer üblichen Praxis beurteilt. Die Pathologen bleiben gegenüber der zugewiesenen Nadel blind. Die Proben werden nach ihrer Eignung für die histologische Beurteilung und dem diagnostischen Ergebnis klassifiziert. Darüber hinaus werden die gesamte Eingriffszeit und die durchschnittliche Anzahl der Nadeldurchgänge zur Gewinnung von Gewebeproben zwischen den beiden Studienarmen verglichen.