Porównanie igły typu Menghini i igły typu Franseen w badaniu EBUS-TBNA w leczeniu sarkoidozy
Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne porównujące igłę typu Menghini i igłę typu Franseena do przezoskrzelowej aspiracji igły pod kontrolą USG w patologicznej diagnostyce sarkoidozy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolnym. Do badania zostanie włączonych ponad 370 węzłów chłonnych od około 128 pacjentów z powiększonymi śródpiersia i/lub wnękowymi węzłami chłonnymi (średnica w osi krótkiej ≥10 mm w tomografii komputerowej) i podejrzeniem sarkoidozy. Jest to jednoośrodkowe badanie przeprowadzone w Toronto General Hospital.
Jeżeli uzyskana zostanie zgoda, pacjenci zostaną uznani za zapisanych. Pacjenci zostaną następnie przydzieleni do grupy igieł typu Menghini (standardowy typ igły w szpitalu General Hospital w Toronto) lub igły typu Franseen w stosunku 1:1 z randomizacją warstwową w oparciu o dostępność szybkiej oceny cytologicznej na miejscu. Do wygenerowania schematu randomizacji dla badania zostanie wykorzystany zautomatyzowany program randomizacji. Próbki z węzłów chłonnych śródpiersia i wnęk zostaną pobrane metodą biopsji igłowej typu Menghini lub Franseen pod kontrolą EBUS. Ocena po zabiegu odbędzie się w sali pooperacyjnej endoskopii i będzie obejmować między innymi monitorowanie parametrów życiowych, oznak krwawienia i stanu płuc. Ponieważ EBUS-TBNA jest zabiegiem ambulatoryjnym, po zabiegu pacjenci zostaną wypisani do domu.
Próbki (osad komórkowy i/lub fragment tkanki) zostaną ocenione przez patologów zgodnie ze swoją zwyczajową praktyką. Patolodzy pozostaną ślepi na przydzieloną igłę. Próbki zostaną sklasyfikowane na podstawie ich przydatności do oceny histologicznej i wydajności diagnostycznej. Ponadto w obu ramionach badania porównany zostanie całkowity czas zabiegu i średnia liczba przejść igłą w celu uzyskania próbek tkanek.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Judy McConnell
- Numer telefonu: 416-581-7849
- E-mail: judy.mcconnell@uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
- Rekrutacyjny
- Toronto General Hospital
-
Kontakt:
- A
-
Kontakt:
- Judy McConnell, BSc.Hon, CCRP
- Numer telefonu: 416-581-7486
- E-mail: judy.mcconnell@uhn.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Każdy dorosły pacjent w wieku 18 lat lub starszy z powiększonymi śródpiersiowymi i/lub wnękowymi węzłami chłonnymi (≥10 mm średnicy w krótkiej osi w tomografii komputerowej), podejrzanym o sarkoidozę na podstawie wywiadu klinicznego, badania fizykalnego i innych badań oraz zarejestrowany dla EBUS-TBNA.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
- Pacjenci z powiększeniem węzłów chłonnych, z dużym prawdopodobieństwem wtórnym do innych chorób na podstawie wywiadu klinicznego, badania fizykalnego i (lub) innych badań (np. rak płuc, chłoniak, infekcja).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Igła typu Menghini
standardowy typ igły
|
Biopsja przezoskrzelowa igłą typu Menghini lub Franseen
|
|
Aktywny komparator: Igły typu Franseen
aktywne ramię komparatora
|
Biopsja przezoskrzelowa igłą typu Menghini lub Franseen
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość pobierania odpowiednich próbek tkanki z węzłów chłonnych (określona przez patologów)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Porównanie charakterystyki aspiracji przezoskrzelowej pod kontrolą USG za pomocą igły typu Menghini i igły typu Franseen
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kazuhiro Yasufuku, UHN
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-5265
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .