Comparando agulha tipo Menghini e agulha tipo Franseen em EBUS-TBNA para sarcoidose
Um ensaio clínico prospectivo randomizado comparando agulha do tipo Menghini e agulha do tipo Franseen para aspiração transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico para diagnóstico patológico de sarcoidose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio prospectivo de controle randomizado. Mais de 370 linfonodos de aproximadamente 128 pacientes com linfonodos mediastinais e/ou hilares aumentados (≥10 mm de diâmetro do eixo curto na tomografia computadorizada) e suspeita de sarcoidose serão incluídos neste estudo. Este é um estudo unicêntrico realizado no Hospital Geral de Toronto.
Se o consentimento for obtido, os pacientes serão considerados inscritos. Os pacientes serão então designados para agulhas do tipo Menghini (o tipo de agulha padrão no Hospital Geral de Toronto) ou do tipo Franseen em uma proporção de 1:1 com randomização estratificada pela disponibilidade de avaliação citológica rápida no local. Um programa de randomização automatizado será usado para gerar o esquema de randomização para o estudo. Amostras de linfonodos mediastinais e hilares serão obtidas por biópsia com agulha tipo Menghini ou tipo Franseen guiada por EBUS. A avaliação pós-procedimento ocorrerá na sala de recuperação endoscópica e incluirá, mas não se limitando a, monitoramento de sinais vitais, sinais de sangramento e estado pulmonar. Como o EBUS-TBNA é um procedimento ambulatorial, os pacientes receberão alta hospitalar após o procedimento.
As amostras (pelota celular e/ou fragmento de tecido) serão avaliadas por patologistas de acordo com sua prática usual. Os patologistas permanecerão cegos para a agulha alocada. As amostras serão classificadas por sua adequação para avaliação histológica e rendimento diagnóstico. Além disso, o tempo total do procedimento e o número médio de passagens da agulha para obter amostras de tecido serão comparados entre os dois braços do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Judy McConnell
- Número de telefone: 416-581-7849
- E-mail: judy.mcconnell@uhn.ca
Locais de estudo
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
- Recrutamento
- Toronto General Hospital
-
Contato:
- A
-
Contato:
- Judy McConnell, BSc.Hon, CCRP
- Número de telefone: 416-581-7486
- E-mail: judy.mcconnell@uhn.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
-Qualquer paciente adulto com 18 anos ou mais com linfonodos mediastinais e/ou hilares aumentados (≥10 mm de diâmetro do eixo curto em uma tomografia computadorizada), com suspeita de sarcoidose com base na história clínica, exame físico e outras investigações, e agendado para EBUS-TBNA.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não conseguem fornecer consentimento informado
- Pacientes com linfadenopatia fortemente suspeita de ser secundária a outras doenças com base na história clínica, exame físico e/ou outras investigações (por exemplo, câncer de pulmão, linfoma, infecção).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Agulha tipo Menghini
o tipo de agulha padrão
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Biópsia transbrônquica com agulha tipo Menghini ou tipo Franseen
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Comparador Ativo: Agulhas tipo Franseen
o braço comparador ativo
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Biópsia transbrônquica com agulha tipo Menghini ou tipo Franseen
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de amostragem adequada de tecido dos gânglios linfáticos (conforme determinado pelos patologistas)
Prazo: 3 anos
|
Comparar as características de desempenho da aspiração transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico com agulha tipo Menghini e agulha tipo Franseen
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kazuhiro Yasufuku, UHN
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-5265
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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