小児集団における距骨の骨軟骨病変に対するキャスティングおよびリハビリテーションと監視下無視の比較 (CARE)

研究計画 外来診療所での診断プロセスの後、患者は、共有の意思決定プロセスの中で、「スキルフルな」ネグレクトまたはキャストと監督下でのリハビリテーションの両方の選択肢についてカウンセリングを受けます。 このプロセスには、選択トーク、オプション トーク、決定トークが含まれます。 決定後、患者は希望に基づいてグループ 1 または 2 に分類されます。

治療グループ グループ 1: 介入グループの患者は、フェーズ 1 で 8 週間の非体重負荷固定を受けます: 4 人は非体重負荷で円形ギプス固定され、その後 4 週間つま先に体重がかかる状態 (体重の 10 ～ 20%) が続きます。日中はウォーキングブーツ、夜は取り外し可能なギプスを着用します。 フェーズ2では、監視付きリハビリテーションが16週まで行われ、その後フェーズ3が16〜18週に開始されます。

グループ 2: 対照グループの患者は標準治療を受けます。 標準ケア（「スキルフル」無視）は、痛みの範囲内で活動を調整することとして説明されています。 彼らは、痛みを伴う活動を除いて、必要なすべての活動を実行できます。 患者と介護者は、専門の整形外科医によって活動量についてアドバイスを受け、定期的な評価と調整が介入グループと同様の定期的なフォローアップ時に行われます。 このグループでは、監督付きトレーニングやリハビリテーションは行われません。

研究対象集団 人口（ベース） 2023 年 6 月以降、参加病院のいずれかの整形外科の外来を訪れるすべての患者が、この研究への参加資格についてスクリーニングされます。 4 歳以上の患者は、この若い集団でも OLT が発生する可能性があることが観察されているため、適格とみなされます。 この研究の結果をこの集団に一般化して治療を最適化するために、この若い患者グループを含めることにしました。 患者が適格であれば、患者とその介護者にこの研究について通知されます。 確認後、患者は 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 センターごとの包含数に制限はありません。

サンプル サイズの計算 サンプル サイズは、OxAFQ-C 物理ドメインにおける最小重要差 17% に基づいて計算されます。 このサンプル サイズの計算では、SD 25 が使用されます。 80% の研究検出力を得るには、各グループの患者 35 人の計算されたサンプル サイズが必要です。 追跡調査の潜在的な損失 7.5% を補うために、38 人の患者が両方のグループに含まれます。

主な研究パラメーター/エンドポイント 主な研究結果は、1 年間の追跡調査における OxAFQ-C アンケートの最終スコアの差です。

二次研究パラメーター/エンドポイント (該当する場合) 二次結果は、放射線検査中の軟骨修復です。 軟骨の修復は、病変の体積と表面の減少として表れます。

その他の研究パラメータ (該当する場合) 次のベースライン特性が記録されます: 性別、年齢、BMI、その他の筋骨格損傷、および損傷前のスポーツのレベル。 この研究の他の重要なパラメータは、NRS の体重負荷で構成されます。 Peds-QL と EQ-5D-Y は、参加者の生活の質を測定するために使用されます。 スポーツ復帰に関する質問と AAS は、スポーツ復帰の成果と活動レベルを 2 つのグループ間で比較するよう求められます。

治療の割り当て 外来診療所での診断プロセスの後、患者は、共有の意思決定プロセスにおいて、「スキルフルな」ネグレクトまたはキャストと監督下でのリハビリテーションの両方の選択肢についてカウンセリングを受けます。 このプロセスには、選択トーク、オプショントーク、決定トークが含まれます (11)。 決定後、患者は希望に基づいてグループ 1 または 2 に分類されます。

研究手順 潜在的な適格患者は、紹介状に基づいて当院への最初の来院前にスクリーニングされます。 最初のプレゼンテーションでは、患者は調整研究者と担当医師によって外来診療所で診察されます。 この相談では、研究について説明されます。 必要に応じて、患者と介護者は 2 営業日以内に参加するかどうかを決定します。 介入（ギプス）グループに組み込まれた後、患者はギプスを装着するための予約を 1 週間以内に受け取ります。

足首の機能は、特定の子供向けのアンケートである OxAFQ-C で測定されます (11)。 体重負荷中のNRSは、距骨の骨軟骨病変を患っている患者にとって大きな訴えであるため、測定されます。 PedsQL と EQ-5D-youth は、生活の質のモニタリングのために測定されます。

放射線学的追跡調査は次のように行われます。患者は骨格の成熟度を分類するためにベースラインで X 線検査を受けます。 MRI および CT スキャンは、放射線学的特性の観点から開始点を提供するためにベースラインで実行されます。 さらに、経時的な放射線学的変化を検出するために、治療開始後16週間、1年、2年、5年、10年後に放射線学的追跡調査が行われます。 ただし、ベースライン、1年、2年後のスキャンは通常のケアとみなされ、16週間、5年、10年後のスキャンは研究目的となります。

各放射線学的フォローアップ時点で評価される放射線学的特徴は次のとおりです：病変の形態、病変のサイズ、および骨髄浮腫。 さらに、1 年後の主要評価項目では、盲検放射線科医 2 名が上記の放射線学的特性をそれぞれ個別に測定します。