Casting en revalidatie versus verwaarlozing onder toezicht voor osteochondrale laesies van de talus bij de pediatrische populatie (CARE)

ONDERZOEKSONTWERP Na het diagnostisch proces in de poliklinieken zullen de patiënten worden begeleid voor beide opties: 'vaardige' verwaarlozing of castratie en begeleide revalidatie in een gedeeld besluitvormingsproces. Dit proces omvat het keuzegesprek, het optiegesprek en het beslissingsgesprek. Na de beslissing worden patiënten op basis van hun voorkeur in groep één of twee geplaatst.

Behandelingsgroepen Groep 1: patiënten in de interventiegroep ondergaan in fase één gedurende 8 weken een niet-belastende immobilisatie: 4 in een cirkelgips met niet-belasten gevolgd door 4 weken teenpuntbelasten (10-20% van het lichaamsgewicht) in overdag een wandelschoen en 's nachts een uitneembaar gips. In fase 2 wordt een begeleide revalidatie uitgevoerd tot week 16, waarna fase 3 start in week 16-18.

Groep 2: Patiënten in de controlegroep ondergaan de standaardzorg. Standaardzorg (‘vaardigheidsverwaarlozing’) wordt beschreven als het aanpassen van activiteiten binnen de grenzen van de pijn. Ze kunnen alle gewenste activiteiten uitvoeren, behalve pijnlijke activiteiten. Over de omvang van de werkzaamheden worden patiënten en zorgverleners geadviseerd door gespecialiseerde orthopedisch chirurgen. Periodieke evaluatie en bijsturing vindt plaats op de reguliere vervolgmomenten, dezelfde als in de interventiegroep. In deze groep wordt geen begeleide training of revalidatie uitgevoerd.

ONDERZOEK POPULATIE Populatie (basis) Alle patiënten, vanaf juni 2023, die de polikliniek van de orthopedische afdeling in een van de deelnemende ziekenhuizen bezoeken, worden gescreend op deelname aan dit onderzoek. Patiënten ≥4 jaar worden als geschikt beschouwd, omdat is waargenomen dat OLT's ook in deze jonge populatie kunnen voorkomen. Om de resultaten van dit onderzoek generaliseerbaar te maken naar deze populatie en de behandeling ervan te optimaliseren, wordt besloten om deze jonge patiëntengroep te includeren. Als patiënten in aanmerking komen, worden zij en hun verzorgers over dit onderzoek geïnformeerd. Na bevestiging worden patiënten toegewezen aan een van de twee groepen. Er zijn geen beperkingen op het aantal insluitsels per centrum.

Berekening van de steekproefomvang De steekproefomvang wordt berekend op basis van een minimaal belangrijk verschil van 17% in het fysieke OxAFQ-C-domein. Voor deze berekening van de steekproefomvang wordt een SD van 25 gebruikt. Voor een studiepower van 80% is een berekende steekproefomvang van 35 patiënten in elke groep nodig. Om het potentiële verlies aan follow-up van 7,5% te compenseren, zullen in beide groepen 38 patiënten worden geïncludeerd.

Belangrijkste onderzoeksparameter/eindpunt De belangrijkste onderzoeksuitkomst is het verschil in de eindscore van de OxAFQ-C-vragenlijst na 1 jaar follow-up.

Secundaire onderzoeksparameters/eindpunten (indien van toepassing) De secundaire uitkomst is het kraakbeenherstel tijdens de radiologische follow-up. Kraakbeenherstel zal zich uiten in een vermindering van het laesievolume en -oppervlak.

Andere onderzoeksparameters (indien van toepassing) De volgende basiskenmerken worden geregistreerd: geslacht, leeftijd, body mass index, andere spier- en skeletblessures en het niveau van de sportblessure vóór de blessure. Andere belangrijke parameters van dit onderzoek zijn de NRS-belasting. De Peds-QL en EQ-5D-Y zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven van de deelnemers te meten. Terugkomend op de sportvragen zal aan AAS worden gevraagd om de resultaten van terugkeer naar sport en het activiteitenniveau tussen de twee groepen te vergelijken.

Toewijzing van de behandeling Na het diagnostisch proces in de poliklinieken worden de patiënten begeleid voor beide opties: 'vaardige' verwaarlozing of castratie en begeleide revalidatie in een gedeeld besluitvormingsproces. Dit proces omvat het keuzegesprek, het optiegesprek en het beslissingsgesprek (11). Na de beslissing worden patiënten op basis van hun voorkeur in groep één of twee geplaatst.

Onderzoeksprocedures Potentiële patiënten die in aanmerking komen, worden vóór hun eerste presentatie in ons ziekenhuis gescreend op basis van de verwijsbrief. Bij de eerste presentatie worden patiënten op de polikliniek gezien door de coördinerend onderzoeker en behandelend arts. In dit consult worden zij geïnformeerd over het onderzoek. Indien nodig hebben patiënten en zorgverleners twee werkdagen de tijd om te beslissen of ze willen deelnemen of niet. Na opname in de interventie(gips)groep krijgen patiënten binnen een week een afspraak om hun gips aan te brengen.

De enkelfunctie zal worden gemeten met de OxAFQ-C, een specifieke, op kinderen afgestemde vragenlijst (11). De NRS tijdens het dragen wordt gemeten omdat dit een belangrijke klacht is bij patiënten met een osteochondrale laesie van de talus. PedsQL en EQ-5D-jeugd zullen worden gemeten voor het monitoren van de kwaliteit van leven.

De radiologische follow-up zal als volgt zijn: patiënten krijgen bij aanvang een röntgenfoto om hun skeletmaturiteit te classificeren. MRI- en CT-scans zullen bij baseline worden uitgevoerd om een ​​startpunt te bieden in termen van radiologische kenmerken. Bovendien zal radiologische follow-up worden uitgevoerd 16 weken, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar na aanvang van de behandeling om de radiologische verandering in de tijd te detecteren. De scans bij aanvang, één jaar en twee jaar worden echter beschouwd als gebruikelijke zorg, en de scans na 16 weken, 5 jaar en 10 jaar zullen voor onderzoeksdoeleinden zijn.

Radiologische kenmerken die op ieder radiologisch vervolgmoment beoordeeld zullen worden zijn: laesiemorfologie, laesiegrootte en beenmergoedeem. Daarnaast zullen op het primaire eindpunt na 1 jaar 2 geblindeerde radiologen elk afzonderlijk de bovengenoemde radiologische kenmerken meten.