소아 인구의 거골 골연골 병변에 대한 캐스팅 및 재활 대 감독 방치 (CARE)

연구 설계 외래 진료소에서 진단 과정을 마친 후 환자는 공유된 의사 결정 과정에서 ''완전한'' 방치 또는 캐스팅과 감독 재활이라는 두 가지 옵션에 대해 상담을 받게 됩니다. 이 과정에는 선택 대화, 선택 대화, 결정 대화가 포함됩니다. 결정 후, 환자는 선호도에 따라 1군 또는 2군으로 배정됩니다.

치료 그룹 그룹 1: 개입 그룹의 환자는 1단계에서 8주 동안 비체중 지지 고정을 받게 됩니다. 4회는 비체중 지지 방식으로 원형 깁스를 한 후 4주간 발가락 끝 체중 지지(체중의 10-20%)를 실시합니다. 낮에는 워킹 부츠, 밤에는 탈부착 가능한 캐스트. 2단계에서는 감독 재활이 16주차까지 수행되며, 그 후 3단계는 16~18주차에 시작됩니다.

그룹 2: 대조군의 환자는 표준 치료를 받습니다. 표준 치료('기술 전체' 방치)는 통증 범위 내에서 활동을 조정하는 것으로 설명됩니다. 그들은 고통스러운 활동을 제외하고 원하는 모든 활동을 수행할 수 있습니다. 환자와 보호자는 전문 정형외과 의사를 통해 활동량에 대해 조언을 받고, 중재 그룹과 동일한 정기적인 후속 조치 시점에 정기적인 평가 및 조정이 이루어집니다. 이 그룹에서는 감독 훈련이나 재활이 수행되지 않습니다.

연구 인구 인구(기본) 2023년 6월부터 참여 병원 중 한 곳의 정형외과 외래 진료소를 방문하는 모든 환자는 본 연구에 참여할 자격이 있는지 선별됩니다. 4세 이상의 환자는 이 젊은 집단에서도 OLT가 발생할 수 있는 것으로 관찰되므로 적격한 것으로 간주됩니다. 본 연구 결과를 이 집단에 일반화하고 치료를 최적화하기 위해 이 젊은 환자 그룹을 포함하기로 결정했습니다. 환자가 자격이 있는 경우 환자와 보호자에게 이 연구에 대한 정보를 제공합니다. 확인 후 환자는 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 센터당 포함 수에는 제한이 없습니다.

샘플 크기 계산 샘플 크기는 OxAFQ-C 물리적 영역에서 최소한으로 중요한 차이인 17%를 기반으로 계산됩니다. 이 표본 크기 계산에는 SD 25가 사용됩니다. 80% 연구력을 위해서는 각 그룹당 35명의 환자로 계산된 표본 크기가 필요합니다. 7.5%의 추적 관찰에 대한 잠재적인 손실을 보상하기 위해 38명의 환자가 두 그룹에 포함됩니다.

주요 연구 매개변수/종점 주요 연구 결과는 1년 추적 조사에서 OxAFQ-C 설문지의 최종 점수 차이입니다.

2차 연구 매개변수/종점(해당하는 경우) 2차 결과는 방사선학적 추적 조사 중 연골 복구입니다. 연골 복구는 병변의 부피와 표면의 감소로 표현됩니다.

기타 연구 매개변수(해당되는 경우) 성별, 연령, 체질량 지수, 기타 근골격 부상 및 스포츠 부상 전 수준과 같은 기본 특성이 기록됩니다. 이 연구의 다른 중요한 매개변수는 NRS 체중 부하로 구성됩니다. Peds-QL과 EQ-5D-Y는 참가자의 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다. 스포츠 복귀 질문과 AAS는 스포츠 복귀 결과와 두 그룹 간의 활동 수준을 비교하라는 요청을 받습니다.

치료 할당 외래 진료소에서 진단 과정을 마친 후, 환자는 공유된 의사 결정 과정에서 ''완전한'' 방치 또는 캐스팅과 감독 재활이라는 두 가지 옵션에 대해 상담을 받게 됩니다. 이 과정에는 선택대화, 선택대화, 결정대화가 포함된다(11). 결정 후, 환자는 선호도에 따라 1군 또는 2군으로 배정됩니다.

연구 절차 잠재적인 적격 환자는 의뢰서에 기초하여 우리 병원에 처음으로 내원하기 전에 선별검사를 받게 됩니다. 초기 프레젠테이션에서 환자는 조정 연구원과 치료 의사가 외래 진료소에서 진료를 받게 됩니다. 이 상담에서 그들은 연구에 대한 정보를 받게 될 것입니다. 필요한 경우, 환자와 간병인은 근무일 기준으로 이틀 동안 참여 여부를 결정할 수 있습니다. 중재(캐스트) 그룹에 포함된 후 환자는 일주일 이내에 캐스트를 적용하기 위한 약속을 받게 됩니다.

발목 기능은 특정 아동 맞춤형 설문지인 OxAFQ-C로 측정됩니다(11). 체중 부하 중 NRS는 거골의 골연골 병변을 앓고 있는 환자의 주요 불만 사항이므로 측정됩니다. PedsQL 및 EQ-5D-youth는 삶의 질 모니터링을 위해 측정됩니다.

방사선학적 후속 조치는 다음과 같습니다: 환자는 골격 성숙도를 분류하기 위해 기준선에서 X-레이를 받게 됩니다. MRI 및 CT 스캔은 방사선학적 특성 측면에서 출발점을 제공하기 위해 기준선에서 수행됩니다. 또한 시간에 따른 방사선학적 변화를 알아보기 위해 치료 시작 후 16주, 1년, 2년, 5년, 10년에 방사선학적 추적관찰을 시행할 예정이다. 그러나 기준시점, 1년, 2년의 스캔은 일반적인 진료로 간주되며, 16주, 5년, 10년의 스캔은 연구 목적으로 사용됩니다.

각 방사선학적 추적 관찰 시점에 평가할 방사선학적 특성은 다음과 같습니다: 병변 형태, 병변 크기 및 골수 부종. 또한 1년의 일차 종료점에서 2명의 맹검 방사선 전문의가 위에서 언급한 방사선학적 특성을 각각 별도로 측정합니다.