Casting i rehabilitacja a nadzorowane zaniedbanie w przypadku zmian kostno-chrzęstnych kości skokowej w populacji pediatrycznej (CARE)

PROJEKT BADANIA Po zakończeniu procesu diagnostycznego w przychodniach, pacjentom zostanie udzielona porada dotycząca obu opcji: „umiejętnego” zaniedbania lub gipsowania i nadzorowanej rehabilitacji w ramach wspólnego procesu decyzyjnego. Proces ten obejmuje rozmowę dotyczącą wyboru, rozmowę dotyczącą opcji i rozmowę dotyczącą decyzji. Po podjęciu decyzji pacjenci zostaną umieszczeni w grupie pierwszej lub drugiej, w zależności od ich preferencji.

Grupy leczenia Grupa 1: pacjenci w grupie interwencyjnej będą poddawani unieruchomieniu bez obciążania przez 8 tygodni w fazie pierwszej: 4 osoby w opatrunku okrężnym z nieobciążaniem, a następnie przez 4 tygodnie obciążanie czubków palców (10–20% masy ciała) w but do chodzenia w ciągu dnia i zdejmowany gips w nocy. W fazie 2 nadzorowana rehabilitacja będzie prowadzona do 16 tygodnia, po czym faza 3 rozpocznie się w 16-18 tygodniu.

Grupa 2: Pacjenci z grupy kontrolnej będą objęci standardową opieką. Opieka standardowa („umiejętne” zaniedbanie) opisywana jest jako dostosowanie czynności w granicach bólu. Mogą wykonywać wszystkie pożądane czynności, z wyjątkiem czynności bolesnych. Pacjenci i ich opiekunowie będą informowani o ilości czynności wykonywanych przez wyspecjalizowanych chirurgów ortopedów, a okresowa ocena i korekta będą odbywać się w regularnych momentach kontrolnych, identycznych jak w grupie interwencyjnej. W tej grupie nie będą prowadzone treningi ani rehabilitacja pod nadzorem.

POPULACJA BADANIA Populacja (baza) Wszyscy pacjenci, począwszy od czerwca 2023 r., zgłaszający się do przychodni oddziału ortopedii w jednym z uczestniczących szpitali zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności do udziału w tym badaniu. Za kwalifikujących się uważa się pacjentów w wieku ≥4 lat, ponieważ zaobserwowano, że OLT mogą wystąpić również w tej młodej populacji. Aby umożliwić uogólnienie wyników tego badania na tę populację i zoptymalizować leczenie, zdecydowano się włączyć tę młodą grupę pacjentów. Jeżeli pacjenci kwalifikują się do udziału w badaniu, oni sami i ich opiekunowie zostaną poinformowani o tym badaniu. Po potwierdzeniu pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup. Nie ma ograniczeń co do liczby wtrąceń przypadających na ośrodek.

Obliczanie wielkości próbki Wielkość próbki jest obliczana na podstawie minimalnie istotnej różnicy wynoszącej 17% w domenie fizycznej OxAFQ-C. Do obliczenia wielkości próby stosuje się SD wynoszące 25. Aby uzyskać moc badania wynoszącą 80%, wymagana jest obliczona wielkość próby wynosząca 35 pacjentów w każdej grupie. Aby zrekompensować potencjalną utratę kontroli wynoszącą 7,5%, do obu grup zostanie włączonych 38 pacjentów.

Główny parametr badania/punkt końcowy Głównym wynikiem badania jest różnica w wyniku końcowym kwestionariusza OxAFQ-C po 1 roku obserwacji.

Drugorzędowe parametry badania/punkty końcowe (jeśli dotyczy) Drugorzędnym wynikiem jest naprawa chrząstki podczas kontroli radiologicznej. Naprawa chrząstki będzie wyrażała się zmniejszeniem objętości i powierzchni zmiany chorobowej.

Inne parametry badania (jeśli dotyczy) Rejestrowane będą następujące cechy wyjściowe: płeć, wiek, wskaźnik masy ciała, inne urazy układu mięśniowo-szkieletowego oraz poziom stanu przed urazem sportowym. Inne ważne parametry tego badania obejmują obciążenie NRS. Do pomiaru jakości życia uczestników zostaną użyte skale Peds-QL i EQ-5D-Y. Wracając do pytań sportowych, AAS zostanie poproszony o porównanie powrotu do wyników sportowych i poziomu aktywności w obu grupach.

Przydzielanie leczenia Po zakończeniu procesu diagnostycznego w przychodniach pacjenci otrzymają poradę dotyczącą obu opcji: „umiejętnego” zaniedbania lub gipsu i nadzorowanej rehabilitacji w ramach wspólnego procesu decyzyjnego. Proces ten obejmuje rozmowę dotyczącą wyboru, rozmowę dotyczącą opcji i rozmowę dotyczącą decyzji (11). Po podjęciu decyzji pacjenci zostaną umieszczeni w grupie pierwszej lub drugiej, w zależności od ich preferencji.

Procedury badania Potencjalni kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu przed ich pierwszą wizytą w naszym szpitalu na podstawie skierowania. Podczas wstępnej prezentacji pacjenci będą przyjmowani w przychodni przez badacza koordynującego i lekarza prowadzącego. Podczas tej konsultacji zostaną poinformowani o badaniu. W razie potrzeby pacjenci i opiekunowie będą mieli dwa dni robocze na podjęcie decyzji, czy chcą wziąć udział, czy nie. Po włączeniu do grupy interwencyjnej (opatrunku gipsowego) pacjenci w ciągu tygodnia zostaną umówieni na wizytę w celu założenia opatrunku gipsowego.

Funkcjonowanie kostki będzie mierzone za pomocą OxAFQ-C, czyli kwestionariusza dostosowanego specjalnie do potrzeb dziecka (11). Pomiar NRS podczas obciążania będzie mierzony, ponieważ jest to główna dolegliwość pacjentów cierpiących na uszkodzenie chrzęstno-kostne kości skokowej. W celu monitorowania jakości życia mierzone będą parametry PedsQL i EQ-5D-youth.

Kontrola radiologiczna będzie przebiegać w następujący sposób: pacjenci zostaną poddani prześwietleniu rentgenowskim na początku badania w celu oceny dojrzałości szkieletu. Skany MRI i CT zostaną przeprowadzone na początku badania, aby zapewnić punkt wyjścia pod względem charakterystyki radiologicznej. Ponadto po 16 tygodniach, 1 roku, 2 latach, 5 i 10 latach od rozpoczęcia leczenia przeprowadzona zostanie kontrola radiologiczna w celu wykrycia zmian radiologicznych w czasie. Jednakże badania obrazowe na początku leczenia, rok i dwa lata uważa się za zwykłą opiekę, a badania po 16 tygodniach, 5 latach i 10 latach będą służyć celom badawczym.

Charakterystyka radiologiczna, która będzie oceniana w każdym momencie kontroli radiologicznej, jest następująca: morfologia zmiany, wielkość zmiany i obrzęk szpiku kostnego. Dodatkowo, w pierwotnym punkcie końcowym po 1 roku, 2 zaślepionych radiologów zmierzy każdemu z osobna wyżej wymienione cechy radiologiczne.